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上海梓夢科技有限公司
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梓夢科技 靜脈用藥不溶性微粒檢測方法

時間:2022/8/23閱讀:1561
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梓夢科技 靜脈用藥一般分為靜脈注射和靜脈靜滴靜脈滴注一般是靜脈輸液的意思,靜脈注射是靜脈推注。都是把藥物直接輸送到血液里面,效果快,在各個醫(yī)院,診所,靜脈用藥都是非常常見的治療方式,所以靜脈用藥的藥品檢測就顯得尤為重要。

法典:《中國藥典》2020版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確規(guī)定本法用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射劑,注射用無菌粉末,注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。image.png

不溶性微粒的危害:不溶性微粒是指生產(chǎn)及應用 過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質。其直徑在1-50um之間,不溶于水,肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質。而腎臟只能排泄3um以下的微粒。這些微粒隨著 藥物進入血液循環(huán),又不能被代謝吸收。其產(chǎn)生的危害嚴重而持久。

不溶性微粒檢測方法:USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法,第一法為光阻法,第二法為顯微鏡法也就是顯微計數(shù)法。

當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù) 。

光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數(shù)法)來檢測。例如:注射液脂質體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質注射液,凍干粉,無菌粉末,藥包材等均可用顯微計數(shù)法不溶性微粒來檢測。

 針對靜脈用藥不溶性微粒檢測,上海梓夢科技有限公司自主研發(fā)的顯微計數(shù)法不溶性 微粒儀ZM-MIP-01Z .

image.png

產(chǎn)品型號 :ZM-MIP-01Z

測試范圍:1um-600um

高清數(shù)字攝像頭:500萬像素

包含法規(guī)軟件和3Q驗證

可選配透,反射光源,偏光配置,明、暗場。

優(yōu)勢:

1、全自動掃描整個濾膜,不用人為的操作顯微鏡。

2、軟件自動分析顆粒大小,不用人眼觀察。

3、軟件自動顆粒計數(shù),重復性誤差小。

4、可以區(qū)別顆粒形態(tài),鑒別顆粒來源。

方法 :顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法。

   


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