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影響微生物限度儀驗證結果的五點因素
閱讀：822 發(fā)布時間：2023-7-19
藥品微生物限度儀檢查對象具有以下特征：屬能繁殖的活細胞生物，活性易變性；數(shù)量少且分布不均勻；大都處于受損狀況；生存環(huán)境具多樣性及復雜性。對于微生物限度儀檢測結果的影響因素來說，主要是有以下的幾點：
?、币?guī)范菌株的保存及菌液的制備、貯期
藥品微生物極限檢查對象具有以下特征：屬能繁殖的活細胞生物，活性易變性；數(shù)量少且分布不均勻；大都處于受損狀況；生存環(huán)境具多樣性及復雜性。驗證實驗中運用的規(guī)范菌株形狀變異、菌落變異、耐藥性變異等均可使細菌叢集或分散不均，然后造成計數(shù)誤差大，影響驗證成果。
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關于供試藥品的抑菌性，國外藥典規(guī)定在檢查前先通過實驗加以確定，并對供試品進行處理，消除抑菌作用影響后再進行檢查。在我國藥典中，供試藥品的抑菌性是根據(jù)不同稀釋度的菌數(shù)變化和控制菌的陽性對照實驗是否正常成長來判斷的。在實驗中，低稀釋級抑制菌不成長或少成長而高稀釋級才成長的情況并不少見，這給辦法驗證帶來了難度。
?、巢僮鳝h(huán)境不符規(guī)定
按微生物限度儀的檢查要求，無菌室應由無菌操作間和兩個緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門不該直對，每個無菌室應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)；環(huán)境潔凈度不該低于10000級，其操作點或凈化工作臺的凈化等級應達到100級。應加強無菌室的清潔、維護和保養(yǎng)工作，定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度，對不合格者應及時處理。
⒋培養(yǎng)基靈敏度下降
為了便利，很多單位在實驗中都運用干粉培養(yǎng)基，但干粉培養(yǎng)基極易吸潮，寄存不妥會呈現(xiàn)凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養(yǎng)基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養(yǎng)基或將剩余的培養(yǎng)基冷藏后再熔化運用，均很容易損壞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)成分，并直接影響菌回收率。
⒌操作誤差
操作不熟練，實驗環(huán)節(jié)控制不嚴格，或實驗操作不夠謹慎，均會給實驗成果帶來很大影響。因而，在操作中，所取制備菌液的單位體積菌數(shù)比規(guī)范規(guī)定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。