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高標準制藥 | 蘭格蠕動泵灌裝系統在GMP生產中的應用
發布時間：2024-11-22
行業概述
藥品質量是保障人類健康的第一道防線，而藥品生產質量管理規范(GMP)則是確保藥品質量的黃金標準。GMP規定了制藥企業必須遵循的一系列嚴格標準,涵蓋了從原材料采購、生產過程控制、設施設備維護、產品包裝與運輸,到質量檢測等各個環節。這些規范不僅保障了藥品的安全性和有效性,也是企業獲得市場準入、贏得消費者信任的基石。在GMP的框架下,制藥行業不斷提升生產技術,優化工藝流程,以滿足日益增長的市場需求和監管要求。
客戶需求
在高敏感性藥物的生產和灌裝中,客戶面臨以下挑戰:
需要符合GMP標準的高質量生產設備和流程。
需要減少人為介入,降低交叉污染風險。
需要靈活應對小批量、多品種的生產需求。
需要提高生產效率,縮短清洗和重新裝配時間。
蘭格方案
蘭格恒流泵有限公司針對制藥行業的特殊需求，提供了創新的蠕動泵灌裝系統，其應用價值體現在以下幾個方面：
符合GMP規范
蘭格dPOFLEX蠕動泵灌裝系統設計符合GMP規范,系統外觀易清潔，具有三級權限管理、日志記錄、批報告記錄、電子簽名等功能,確保了生產過程的衛生和質量控制,幫助企業順利通過GMP認證。
減少交叉污染
使用蘭格蠕動泵灌裝系統進行藥品灌裝時，藥品只需與管路內壁直接接觸，通過對管路進行滅菌處理,即可滿足無菌灌裝要求。不同批次藥品生產時，通過更換新的軟管，即可避免交叉污染，大大節省了清洗和重新裝配的時間,提升了生產效率。
提高生產靈活性
蘭格蠕動泵灌裝系統提供的寬泛流量調節范圍,可快速進行不同裝量設置和調節,滿足小批量、多品種的生產需求,提高了生產靈活性。
高精度灌裝
蘭格蠕動泵灌裝系統具有高精度灌裝性能, dPOFLEX 系列在裝量低至30uL時,精度仍然可達±1%。并且蠕動泵系統具有較低的剪切力,特別適合灌裝具有生物活性的液體,保證了藥品的質量和活性。
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