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BQS-40-超濾、微濾完整性測試儀
  • BQS-40-超濾、微濾完整性測試儀
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貨物所在地:北京北京市

更新時間:2024-09-06 10:27:40

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超濾、微濾完整性測試儀要優點:

便于攜帶,易于使用

檢測過程快速,提高生產率


準確,可靠的測量值

符合21CFR Part11法規要求

多種語言界面供選擇,含中文

超濾、微濾完整性測試儀能夠簡單、快速、可靠地以打印記錄的方式為您的過濾器提供完整測試證據。當樣品高壓側的氣體壓力大于樣品膜孔內的毛細管壓力和表面張力時從樣品的另一側釋放出來,毛細孔中的浸潤液即會被氣體壓力壓出至樣品低壓側,此時樣品高壓側的壓力即視為起泡點壓力,此時的現象應為樣品出現第一串連續氣泡。

超濾、微濾完整性測試儀浸潤

完整性測試前需要保證測試過濾材料已經被*浸潤。手動浸潤的方法一般為:把過濾材料放入浸潤液中充分浸潤20 分鐘左右,每隔3 分鐘將過濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤液壓入膜孔。產品浸潤液指的并不是水,也不是一種產品或是過程流體,而是指一種溶劑,產品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結果有可能會不同,造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數有區別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結果的不一致。對于本系統來說,推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。由于界面張力的分子引力,浸潤液體被牢牢鎖定在過濾材料的微孔間隙中。

3Q認證是指:

IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

性能參數:

電源/功率

170-240V AC, 50/60Hz;100W

最大操作壓力

7999 mbar

進氣壓力

3000 mbar

外型尺寸

240(寬) x320(深)x 260(高)

測試范圍

測試壓力:500-6900mbar (傳感器可定制)

測試精度

靈敏度:± 1.0 mbar ;   氣泡點:±60 mbar ;

操作條件

環境溫度:0℃ ~ +50℃;相對濕度:10-80%

測試耗時

基本泡點測試:2 min±2min;  擴散流測試7±2min;水浸入流量測試7±2min;系統氣密性:3±1min;

打印功能

中文/英文打印,打印測試條件、測試結果、測試曲線;

歷史記錄功能

32G存儲空間,保存數據100萬條

顯示屏

尺寸:5.7-7寸;256色;觸摸屏

語言選項

中文/英文


  DQ確認目的:依據客戶需求標準及生產工藝,對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認,驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

  FAT確認的目的:在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性,并證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標準及國家GMP要求。

  IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

  OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。

  PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。

IQ,OQ和PQ意味著什么?

IQ OQ PQ協議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質量保證的方法,以便制造過程將始終如一地生產滿足預定質量要求的產品。為了更好地理解這些術語,讓我們一個一個地看看它們:

安裝確認(IQ)

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

· 安裝位置和占地面積

· 電力,天然氣供應和其他能源

· 環境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

運行確認(OQ)

一旦滿足IQ階段的每個協議,就執行操作資格(OQ)以在制造商的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執行。

除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產品質量的設備特征,例如:

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統和報警

· 壓力/真空控制系統

· CO2控制系統

· 濕度測量和控制系統

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05

 

 

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