二氧化碳培養箱驗證
1) 二氧化碳培養箱的作用
二氧化碳培養箱模擬形成一個類似細胞在生物內的生長環境，用來在體外培養細胞的一個裝置。其主要對箱內的溫度、濕度、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控，如穩定的二氧化碳濃度5%、穩定的溫度37℃、穩定的相對濕度95%RH，使細胞、組織等的生存環境滿足要求提高培養成功率。
2) 二氧化碳培養箱的分類
二氧化碳培養箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養箱和氣套式二氧化碳培養箱。
氣套式二氧化碳培養箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內的加熱絲直接對內箱體進行加熱的，采用隔熱系統和表面散熱元件使培養箱內溫度均衡。其優點是溫度和濃度恢復的比較快，適合短期培養細胞的頻繁開關門。
水套式二氧化碳培養箱的溫度是通過一個獨立的水套層包圍內部的箱體來維持溫度恒定的，通過電熱絲給水套內的水加熱，再通過箱內溫度傳感器來檢測溫度變化，使箱內的溫度恒定在設置溫度。
其優點是有助于均勻散熱和避免形成冷區，以及在斷電后能夠有效減緩培養箱內溫度的降低。
3) 二氧化碳培養箱如何驗證
以下標準適用于培養箱溫度上限為55℃，溫度下限高于環境溫度3℃-5℃，二氧化碳濃度范圍為0%-20%。
1. 性能試驗標準：
溫度恢復時間應≤10min、二氧化碳濃度恢復時間應≤10min、防止冷凝水的產生、二次溫差應≤8℃、超溫保護不超過設定溫度的1.5℃。
2. 溫度控制性能試驗方法：
將多點溫度記錄儀測試時間間隔設置為2min。連續記錄48小時，計算最高溫、低溫、平均值。按下列公式計算溫度均勻度、波動度。參考YY 1621-2018 培養箱的溫度控制誤差應在±0.2℃之間、波動度應在±0.5℃之間、均勻度應在±1.0℃之間。
超溫時限：達到設定溫度時等待2h，迅速打開培養的所有門，開門角度至少達到90%，開門時間為30s，迅速關門計時，待培養箱恢復至設定溫度時，其時間間隔應滿足≤10min。同理二氧化碳濃度時間間隔應滿足≤10min，保溫性能待顯示溫度達到設置溫度時等待2h，記錄培養箱的的箱溫，切斷加熱部件，保持培養箱運行1h，在記錄一下箱溫，應符合二次溫差≤8℃。
3. 二氧化碳濃度性能試驗方法：
二氧化碳檢測點將探頭式的測試儀應將傳感器置于培養箱中心位置，并不直接接觸隔板，泵氣式的測試儀器，其采樣管應從培養箱中心采樣。每隔5min記錄一次 ，連續記錄24小時。二氧化碳濃度控制誤差應在±1.0%之間。
二氧化碳培養箱驗證項目/參數
序號 名稱
1 安裝確認（IQ），含安裝環境確認
2 運行確認（OQ），含報警確認等
3 溫度控制誤差測試
4 溫度分布測試（空載）
5 溫度分布測試（滿載）
6 二氧化碳濃度測試
7 開關門測試
8 斷電保溫性能測試
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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。
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