包裝測試密封性是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。包裝系統密封性，是指樣品的包裝系統，防止微生物侵入以及維持樣品的各項質量指標持續符合安全和質量要求。包裝系統密封性的研究始于產品的開發階段并持續貫穿產品生命周期，是生產質量研究和評價的一項重點，關下面將參考美國藥典1207系列指導原則從審評角度對無菌包裝相關的內容。
LEAK-02 微生物挑戰法密封性測試儀
LEAK-02微生物挑戰法密封性測試儀適用于微生物侵入法密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫療器械企業、藥檢、質檢部門等。
測試原理：微生物挑戰法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。
參照標準：參考《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號技術報告
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