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YBB00162002-2015鋁質藥用軟膏管質量管控方案

閱讀:583      發布時間:2023-9-12
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鋁質藥用軟膏管質量好壞直接關乎藥品質量,所以,對于鋁質藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠,具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異等特點。正因為是藥用包裝,所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。

鋁質藥用軟膏管主要檢測的項目有:涂層柔性和粘附力,封閉性,內涂層連續性,內涂層化學穩定性,韌性等指標。

Pubtester眾測機電按照鋁質藥用軟膏管YBB標準進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備,做以下匯總:

一、涂層柔性和粘附力

取本品適量,套在下圖所示的棒上,管子尾部套在與鋁管規格相應的一級階梯上,棒從管嘴伸出 鋁管在整個試驗過程中應與底座一直處于垂直狀態,把頂部壓套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上,在壓板上施加均勻的壓力 ,迅速向下擠壓鋁管,鋁管應呈現均勻折疊的“手風琴"外表,把壓過的鋁管從棒上取下,盡可能把它伸展到接近原來的長度,將其縱向剖開,觀察內、外涂層的表面,內、外涂層應無裂紋和脫落。

對應產品如下圖:


image.png

 

圖1 LTY-01鋁管涂層柔和性和黏附力試驗儀             圖2 圖層柔性和粘附力試驗裝置示意圖

 

二、封閉性

取本品適量,裝好管帽,浸入10-30度水中,管尾端距水面10mm左右,然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力,浸入水中5秒內應無氣泡產生。對應產品圖片如下圖:

image.png 

LFY-01鋁管封閉性試驗儀


三、內涂層連續性

接通內涂層連續性試驗用儀器電源,如下圖2所示,面板上紅色指示燈亮,按校驗按鈕校驗電路,將校驗按鈕持續按下,同時將量程選擇開關分別置于5, 50或500mA。調節儀表使指針偏轉分別在1.8,18或80mA的10%以內,松開校驗按扭,儀器校驗完成。為了保護儀表,避免過載,在開始讀數時把量程選擇開關置于500mA,取本品適量,擰上管帽,并向鋁管內注入試驗液(稱取硫酸銅10g, 丁二酸二辛酸酯磺酸鈉0.05g,加入冰乙酸0.5ml,加水至1000ml)至離開口10mm 處,把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內,并將滑動電極向下滑動到鋁管內,調整滑動錐形的高度,使鋁管與擺動電極保持同軸,按下試驗按鈕并盡快確定適當的試驗量程,5秒后讀取數據,同一份試驗液使用不超過8次,電流顯示不得超過40mA

對應產品以及示意圖如下:

 

圖1 LNY-01鋁管內涂層連續性試驗儀            圖2 內圖層連續性實驗儀器示意圖

四、鋁管韌性

取本品適量,置于韌性試驗裝置(如圖2所示)的定位槽中(鋁管如管身直徑小于16mm,將其放在附加板上)使鋁管尾端與止動器接觸,松開閘板,讓閘板落到管身上,讀取閘板頂部在標尺上的刻度數,應符合表一規定。

對應產品以及示意圖如下:

 

圖一  LRY-01 鋁管韌性試驗儀                    圖2 韌性試驗裝置示意圖

 

表1 韌性示意極限

 

序號

設備名稱

1

LTY-01鋁管涂層柔和性和黏附力試驗儀 

2

LFY-01鋁管封閉性試驗儀

3

LNY-01鋁管內涂層連續性試驗儀

4

LRY-01 鋁管韌性試驗儀   

 

濟南眾測機電設備有限公司所有設備均是嚴格按照國家要求,行業標準研發生產的,嚴格把控每一道工序,保證出廠的每一臺設備都符合國家及行業標準。歡迎大家致電濟南眾測機電咨詢。


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