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濟南眾測機電設備有限公司

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YY/T0681.2無菌醫療器械包裝粗大泄漏測試方法

閱讀:667      發布時間:2023-7-31
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LSST-02粗大泄漏測試儀                                                             試驗樣品







隨著醫療器械包裝材料的廣泛應用,醫療器械包裝質量越來越得到監管機構、包裝生產企業以及醫療器械企業的關注和管控。醫療器械常用包裝材料中,最終滅菌醫療器械包裝材料目前占比最大。無菌包裝,顧名思義,除了具有常規包裝具有的保護性功能之外,還要具有防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的功能。


檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多,本方案提供了YY/T0681.2(或者ASTM F209)標準上規定的一種方法——內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)。該方法提供了一種新的視角,通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔,來判斷包裝是否具有阻菌性能。


 通過測試,濟南眾測機電設備有限公司生產的LSST-02粗大泄漏測試儀能夠精確測試出包裝是否泄漏,為無菌包裝檢測粗大泄漏試驗提供了幫助和經驗借鑒。

一、實驗方法

本文按照試驗方法B進行實驗


1對照樣品

選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣,用穿孔器,制造已知缺陷,缺陷大小采用250μm。然后,用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用,穿孔盡量位于包裝的中央,孔的大小不要太大,以便充氣嘴探針插入。


2實驗樣品

選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣,用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用,穿孔盡量位于包裝的中央,孔的大小不要太大,以便充氣嘴探針插入。


3、測試

3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶,粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護層去掉,將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破。

3.2、粗大泄露測試儀帶有一個用于穿刺和通氣的充氣嘴探針將試樣小孔對準充氣嘴探針孔并粘貼到探針上,沿周用手輕輕按壓,以便膠帶粘牢。

3.3、將測試罐加上水沒過壓板,保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測試罐蓋裝到罐體上。此時包裝應沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm

3.4、先將對照樣品按照3.1-3.3的步驟進行,然后啟動儀器,必要時調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝進行充壓,保持至少5s,找到呼吸點壓。

3.5、在儀器上設置充氣壓力為該包裝的呼吸點壓,對實驗樣品進行測試,重復3.1-3.3的步驟,包裝在水下測試過程保持至少5s,判斷是否泄漏。


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