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    原標(biāo)題：西林瓶容器密閉完整性解決方案

    西林瓶泄漏的影響

    西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。水針西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi)，使得氮氣被氧氣置換，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。

    西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點

    傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環(huán)節(jié)。盡管這兩個方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。

    西林瓶檢漏方法選擇

    適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。

   濟南眾測機電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的根據(jù)多項國家標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研發(fā)的一款檢測無菌西林瓶密封性檢測儀器-真空衰減法密封測試儀LEAK-M檢測儀器，用于西林瓶無損檢測，符合《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》。

無菌西林瓶密封性檢測儀器

    西林瓶檢漏方法開發(fā)與驗證

    以真空衰減法為例，對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的凍干粉針西林瓶和水針西林瓶，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的西林瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。

    優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測試陰性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測試陽性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。

    西林瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定

    以真空衰減法為例，泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定要設(shè)定要2個參數(shù)：絕壓值和差壓值。絕壓值設(shè)定要保證能檢出大漏和中漏，差壓值設(shè)定要保證能檢出小漏。差壓值和漏孔大小之間的關(guān)聯(lián)一般通過微型流量計實現(xiàn)。微型流量計的流量和漏孔之間的換算可以通過公式或查表獲得。

    西林瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定終體現(xiàn)在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間，同時要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風(fēng)險。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會顯著侵入包裝容器，且傳統(tǒng)的色水法的檢漏精度一般≥5μm。 而真空衰減設(shè)備的精度一般在1μm以上。因此，終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定可以設(shè)置在1到5μm之間，至于具體的設(shè)定值，需要根據(jù)生產(chǎn)實際情況做相應(yīng)的調(diào)整。