（一）制劑通則，對(duì)復(fù)雜制劑進(jìn)行了有針對(duì)性的修訂
0106鼻用制劑，在生產(chǎn)與貯藏中增加了定量鼻用氣霧劑、混懸型和乳液型定量鼻用噴霧劑及多劑量?jī)?chǔ)庫型鼻用粉霧劑說明書的相關(guān)內(nèi)容；定量鼻用氣霧劑、定量鼻用噴霧劑建議進(jìn)行噴霧模式、噴霧形態(tài)檢查。在檢查項(xiàng)目中為保障鼻用制劑在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠穩(wěn)定均一的遞送標(biāo)示劑量，修訂瓶間遞送劑量均一性和瓶?jī)?nèi)遞送劑量均一性的測(cè)定法與結(jié)果判定；增訂單劑量包裝及多個(gè)活性成分鼻用制劑遞送劑量均一性的檢查要求。
0109乳膏劑，修訂軟膏劑與乳膏劑定義、完善與修訂基質(zhì)分類、基質(zhì)成分、組成等描述；新增流變學(xué)、體外釋放、管內(nèi)均勻度和pH值等的評(píng)估和檢查要求，根據(jù)藥物呈溶解或混懸狀態(tài)，增加結(jié)晶或晶型變化檢查要求。
0111吸入制劑，對(duì)吸入氣霧劑、吸入噴霧劑和吸入粉霧劑的標(biāo)簽要求進(jìn)行了修訂；增訂吸入氣霧劑，吸人粉霧劑和吸人噴霧劑微細(xì)粒子劑量檢測(cè)項(xiàng)下質(zhì)量平衡要求。
0121貼劑，增加“皮膚貼劑"的定義，強(qiáng)調(diào)用于嚴(yán)重受損皮膚時(shí)應(yīng)為無菌產(chǎn)品；考慮到“藥物劑量"易與“遞送劑量"混淆，修訂為“藥物量"，“總的作用時(shí)間"修訂為“貼敷時(shí)間"；為適應(yīng)透皮貼劑臨床使用的特點(diǎn)，增加透皮貼劑規(guī)格表述。同時(shí)，明確透皮貼劑應(yīng)在標(biāo)簽和/或說明書中注明遞送劑量。
（二）結(jié)合國(guó)外藥典和我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，增修訂指導(dǎo)原則
新增9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。吸入和鼻用噴霧劑、鼻用氣霧劑、鼻用粉霧劑等制劑，其噴霧特性是影響給藥部位以及劑量準(zhǔn)確性的重要因素，從而影響遞送有效性及臨床安全性。該指導(dǎo)原則以具體檢測(cè)項(xiàng)目為重點(diǎn)，圍繞噴霧模式、噴霧形態(tài)、霧滴/顆粒粒度分布的測(cè)定方法、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果分析、文件要求等內(nèi)容，開展系統(tǒng)化研究并作出相應(yīng)規(guī)定。
參考文獻(xiàn)：張軍，寧保明等2025年版《中國(guó)藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況
【免費(fèi)校驗(yàn)】凡購買1臺(tái)NGI 智能洗盤裝置，我公司可免費(fèi)贈(zèng)送一臺(tái)NGI或ACI級(jí)聯(lián)撞擊器的年度校驗(yàn)與檢測(cè)一次。歐洲/美國(guó)/中國(guó)藥典都規(guī)定了為吸入制劑選擇的多級(jí)撞擊系統(tǒng)和方法在使用前和使用過程中必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)。
多級(jí)撞擊器的性能、可重復(fù)性和再現(xiàn)性取決于多個(gè)因素，其中最關(guān)鍵的是每級(jí)上的噴嘴尺寸??(及其空間布局) 以及通過噴嘴的空氣流量。
北京元森凱德（YSKD BEIJING）可開展NGI新一代撞擊器和ACI安德森撞擊器的校驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目：密封性，L型連接管尺寸，預(yù)分離器尺寸，噴嘴與密封部件間距，每級(jí)噴嘴孔數(shù)量，每級(jí)噴嘴直徑，收集杯粗糙度，收集杯深度值。
【現(xiàn)貨供應(yīng)】NGI Gentle Rocker智能洗盤裝置：攪動(dòng)NGI收集杯托盤，以確保活性藥物在分析前wanquan溶解，提高工作效率，減少操作誤差。英國(guó)科普利Copley Scientific 和中國(guó)的NGI 新一代撞擊器均可適用。
活動(dòng)時(shí)間：2025年3月10號(hào)——2025年4月28號(hào)，立即聯(lián)系我們
此外，巴馬香豬皮現(xiàn)貨，北京元森凱德生物技術(shù)有限公司 研制生產(chǎn)的動(dòng)物霧化吸入給藥儀器，主要包括大/小動(dòng)物肺部氣管直接遞送裝置、動(dòng)物口鼻吸入、僅鼻腔給藥、全身式暴露系統(tǒng)、動(dòng)物煙氣/PM2.5染毒系統(tǒng)、粉塵氣溶膠發(fā)生器、臭氧動(dòng)物暴露裝置、動(dòng)物高低壓氧艙等
附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡(jiǎn)稱元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關(guān)村科技園，是一家專業(yè)從事生命科學(xué)類實(shí)驗(yàn)儀器研制、生產(chǎn)與銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。服務(wù)毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物安全、大氣污染物、化學(xué)物質(zhì)毒性鑒定、臨床前藥物開發(fā)與安全性評(píng)價(jià)、呼吸系統(tǒng)、環(huán)境與健康等領(lǐng)域。
部分用戶案例：哈佛大學(xué)，麻省理工學(xué)院，新加坡國(guó)立大學(xué)，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，康龍化成（寧波）生物醫(yī)藥有限公司，中日醫(yī)院呼吸病學(xué)研究中心/中日友好臨床醫(yī)學(xué)研究所，北京中醫(yī)藥大學(xué)，中國(guó)藥科大學(xué)，沈陽藥科大學(xué)，復(fù)旦大學(xué)，浙江大學(xué)，四川大學(xué)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院等
