成人做爰免费视频免费看_成人a级高清视频在线观看,成人a大片在线观看,成人a大片高清在线观看,成人av在线播放,一a一级片,一级黄 中国色 片,一级黄 色蝶 片,一级黄色 片生活片

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
中級會員 | 第6年

15692161719

AVT解讀 | FDA eCTD實施相關指南

時間:2023/7/24閱讀:1328
分享:

電子通用技術文檔(eCTD)是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,eCTDCTD的電子形式,其通過專用網絡通道(美國:ES歐洲:CESPdropbox)提交。電子提交是當今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術文檔 Electronic Common Technical DocumenteCTD)是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報資料創建、審評、生命周期管理和存檔的效率。

201555日,FDA發布的行業指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規定,從201755日開始,所有新藥申請(New Drug ApplicationNDA),生物許可申請(Biologic License ApplicationBLA)和簡略新藥申請(Abbreviated New Drug ApplicationANDA)的申請必須以eCTD格式提交。從201855日開始,所有商業IND申請和部分藥物主文件(Drug Master FileDMF)的申請必須以eCTD格式提交。部分DMF申請可以延遲到201955日開始實行eCTD。所有非商業IND申請不在此要求范圍內。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術一致性指南:本指南作為FDA關于eCTD提交的補充指南,主要規定了向美國提交的eCTD注冊如何進行格式轉換(紙質轉eCTD,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進行轉換,以及M1-M5文件的一些特殊規定,同時,這份指南也是旨在加強申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規范:本指南詳細介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關PDF文件的相關要求,包括版本、安全設置、字體、頁面方向、大小、頁邊距等細節上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內容標題和層級表。直觀的列出了模塊15的結構和呈現形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1eCTD主干文件規范,本文件時FDA規定的模塊1eCTD主干文件技術規范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗證標準規范: 本規范詳細規定了FDA處理eCTD提交時的驗證標準,提供錯誤信息的描述、解釋、級別和糾正步驟。




會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
撥打電話
在線留言
主站蜘蛛池模板: 主人在调教室性调教女仆游戏| 91免费福利在线| 一本色道婷婷久久欧美| 国产麻豆MD传媒视频| 亚洲精品中文字幕无码A片老网站| 欧美变态另类一区二区三区| 精品无码成人片一区二区| 啊灬啊灬啊灬快灬深用力小喜| 中文字幕性无码一二三区| 97SE亚洲精品一区二区| 国产真实乱人偷精品人妻| 欧美国产精品高清不卡| 欧美熟妇videosgratis| 亚洲 欧美 自拍 制服 另类图片| 嗯灬啊灬用力再用力翁公| 美国一级大黄一片免费的网站| 亚洲国产精品久久久天堂| 久久草免费线看线看2| 免费啪视频在线观看视频久18| 妈妈的朋友韩国理论电影| 色播久久| 日本韩国欧美一区| 亚洲综合AV在线在线播放| 久九九精品免费视频| 内射极品少妇一区二区AV| 特黄 做受又硬又粗又大视频| 黑料网-独家爆料破解版| 日本黄片视频在线观看| 久久婷婷的综合色丁香五月| 无码人妻国产精品久久| 丁香五六月婷婷| 秋霞网一区二区| 国产精品黄p在线免费观看| 人澡人爽精品A片一区| 国产成人亚洲精品无码车A| 丰满少妇又爽又紧又丰满在线观看| 国产日韩欧美| 熟女久久久久久久久| 久久久国产一区二区三区| 无套内谢孕妇毛片免费看| 色五月第二季|