轉向重組替代品
在過去的二十年里，為了尋求可持續的鱟試劑檢測替代方法，我們進行了兩項重大創新：重組因子C（rFC）和重組級聯試劑（rCR）。這兩種方法都無需使用鱟血液，同時又能保持同樣高的內毒素檢測標準。
大約在20年前問世的rFC是第一種合成替代品。它使用的是鱟血液凝固機制中的第一種酶——C因子的克隆版本。與rFC的單一機制方法相比，較晚出現的rCR方法進一步拓展了這一概念，它模擬了顯色法，將凝血反應中涉及的所有機制都納入其中。
然而，這些重組替代品的廣泛采用受到了大量驗證測試要求的限制——這一嚴格的過程可能需要持續六個月到兩年的時間。雖然這種驗證要求可以確保安全性和有效性，但它往往會阻礙公司做出轉變，估計有95%的生產商仍在使用傳統的鱟試劑測試。
USP第<86>章的批準是消除這一障礙的重要一步。在當前的藥典檢測中增加使用重組試劑的技術，意味著使用重組試劑將被視為標準方法，生產商可以將這些程序作為替代方法。這一變化既保持了行業對安全的承諾，同時又大大減少了實施可持續測試方法所需的時間和資源。
對于生產商來說，這意味著他們現在可以根據自己的特定需求和可持續發展目標，在傳統的鱟試劑檢測和重組替代品之間進行選擇。他們只需要對特定產品方法適用性進行評估（如干擾測試）即可。這種方法與<85>中概述的準則保持一致。該變化符合行業內日漸強烈的呼聲，即在保持最高產品安全標準的同時，減少對動物源性產品的依賴。
Sievers分析儀整裝待發
為了幫助生產商為USP第<86>章做好準備，多項技術解決方案正在不斷取得進展，以滿足傳統和新興的需求。Sievers® Eclipse細菌內毒素檢測儀是具備適應性的解決方案示范，它既支持傳統的鱟試劑檢測，也支持重組替代品，同時還能大大減少試劑的消耗。
該儀器的創新設計解決了業界長期存在的難題：傳統檢測方法耗時長、易出錯。傳統的96孔板檢測需要近一個小時的設置和手動移液的時間，而Eclipse通過自動化將檢測時間縮短到不到10分鐘。效率的提高源自先進的微流控系統，該系統可自動分配樣品和標準曲線，與傳統的200+移液步驟相比，Eclipse只需不到30個移液步驟。
最重要的是，Eclipse是在使用試劑比傳統方法少90%的情況下實現的這些改進。無論是使用傳統的鱟試劑還是重組替代品，該儀器都能顯著減少所用試劑，這一特點使其成為注重可持續性和效率的生產商的寶貴工具。
Sievers分析儀擁有一支專門從事細菌內毒素檢測應用的團隊。無論生產商選擇采用哪種檢測方法，我們的團隊都可為其實施、方法開發和持續檢測需求提供全面支持，幫助優化其流程。
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