微生物實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性
數(shù)據(jù)可靠性是指在數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期內(nèi)維持并確保其準(zhǔn)確性和一致性，是微生物實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)重要方面。數(shù)據(jù)可靠性確保生成的數(shù)據(jù)可靠并值得信賴，以用于決策過程。
FDA一直高度關(guān)注并持續(xù)檢查涉及數(shù)據(jù)可靠性方面的違規(guī)行為。如果不能保證高度的數(shù)據(jù)可靠性，微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)其數(shù)據(jù)的信心將大打折扣，無法做出明智的決策且無法滿足法規(guī)要求。無論是無意還是有意篡改數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)報(bào)告和處理安全方面存在的任何漏洞都會(huì)給實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作和患者帶來重大風(fēng)險(xiǎn)。
例如，F(xiàn)DA 483觀察中所提到的數(shù)據(jù)可靠性問題包括：
未能實(shí)施足夠的控制措施，以保證電子數(shù)據(jù)的可靠性，并確保只有合適的人員擁有管理權(quán)限
由于微生物數(shù)據(jù)人工轉(zhuǎn)錄或菌落計(jì)數(shù)不正確而導(dǎo)致出現(xiàn)人為錯(cuò)誤
沒有制定防止刪除原始數(shù)據(jù)的控制措施
沒有為員工制定cGMP培訓(xùn)方案，包括如何防止數(shù)據(jù)出現(xiàn)不可靠性以及如何發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可靠性
沒有進(jìn)行審計(jì)追蹤審查以及數(shù)據(jù)審查程序不充分
在制藥行業(yè)，數(shù)據(jù)可靠性對(duì)于保證合規(guī)性、確保患者安全以及提高藥品的整體質(zhì)量至關(guān)重要。例如，對(duì)于藥物或細(xì)胞和基因療法的開發(fā)，數(shù)據(jù)可靠性在確保安全性和有效性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。在整個(gè)開發(fā)和生產(chǎn)過程中形成的數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確、一致和可靠，才能獲得公眾信任和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。數(shù)據(jù)不一致或不準(zhǔn)確都可能導(dǎo)致生產(chǎn)被延遲。
市場(chǎng)越來越迫切地需要在盡可能短的時(shí)間內(nèi)提供高質(zhì)量的藥物，包括越來越先進(jìn)的藥物。特別是對(duì)于前沿治療藥物（ATMP，Advanced Therapy Medicinal Product），其保質(zhì)期極短，這就需要加快藥物的放行速度，以便足夠快地將藥物送至治療點(diǎn)。在這些情況下，需要更快的質(zhì)量控制檢測(cè)來管理風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)FDA指導(dǎo)文件《數(shù)據(jù)可靠性和藥物cGMP合規(guī)性》，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性是業(yè)界確保藥品安全、療效和質(zhì)量的責(zé)任，也是FDA保護(hù)公眾健康職責(zé)的重要組成部分。FDA在進(jìn)行檢查期間所發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)可靠性問題凸顯出了在企業(yè)質(zhì)量體系和/或質(zhì)量文化中存在的差距 — 表明在預(yù)防和糾正可能導(dǎo)致cGMP不合規(guī)方面存在的漏洞。
快速微生物方法（RMM）
生物負(fù)載檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和水質(zhì)檢測(cè)對(duì)于污染控制至關(guān)重要，但傳統(tǒng)的藥典檢測(cè)方法可能無法滿足當(dāng)今對(duì)速度和風(fēng)險(xiǎn)管理的需求。這些檢測(cè)容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤，并且易于存在數(shù)據(jù)可靠性問題。數(shù)據(jù)可靠性問題依然涉及決策主觀、缺乏數(shù)字可追溯性、與數(shù)據(jù)庫的接口不足以致于無法做出可操作性決策。對(duì)于傳統(tǒng)生物負(fù)載檢測(cè)法中的菌落計(jì)數(shù)等人工任務(wù)，仍然依賴“四眼"原則來核準(zhǔn)和報(bào)告結(jié)果，并盡量避免出錯(cuò)。在QC實(shí)驗(yàn)室，分析人員之間的不定性仍然非常普遍，因此，減少人工任務(wù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的數(shù)量對(duì)于使微生物實(shí)驗(yàn)室處于主動(dòng)狀態(tài)而不是被動(dòng)狀態(tài)至關(guān)重要。
與傳統(tǒng)方法相比，RMM能夠提供更快、更靈敏和準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。例如，采用RMM檢測(cè)無菌和非無菌藥品中的微生物污染大大縮短了檢測(cè)時(shí)間，已從數(shù)日縮短到數(shù)分鐘。
數(shù)據(jù)可靠性與RMM的整合
在現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室中，數(shù)據(jù)可靠性與RMM的整合可帶來諸多好處。例如，流式細(xì)胞分析技術(shù)等RMM的使用，加上嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性措施，能夠使實(shí)驗(yàn)室在短時(shí)間內(nèi)提供準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果。這種整合確保了形成的數(shù)據(jù)不僅快速而且可靠，從而提高了實(shí)驗(yàn)室效率和可信度。
如PDA《技術(shù)報(bào)告80#：制藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理系統(tǒng)》所述：“由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤或適當(dāng)安全控制措施從而無法防止未經(jīng)授權(quán)而進(jìn)行更改，同時(shí)還采用觀察性檢測(cè)方法，這都會(huì)使數(shù)據(jù)可靠性存在風(fēng)險(xiǎn)。"由于在微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢測(cè)中有很大一部分屬于觀察性檢測(cè)，因此可以使用能夠生成易于檢索且防篡改電子記錄的RMM來降低微生物數(shù)據(jù)收集、控制和驗(yàn)證存在的風(fēng)險(xiǎn)因素。從RMM獲取數(shù)字結(jié)果減少了轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤被輸入檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)庫的機(jī)會(huì)，采用符合21 CFR Part 11法規(guī)的RMM將通過審計(jì)追蹤來驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性，以對(duì)所采取措施進(jìn)行全面記錄。
但在滿足數(shù)據(jù)可靠性標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，將RMM作為數(shù)字解決方案的一部分實(shí)施也面臨著挑戰(zhàn)。其中包括初期投資大、需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)以及要求對(duì)新方法進(jìn)行驗(yàn)證以確保其符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求。盡管面臨這些挑戰(zhàn)，但RMM帶來的好處，如提高效率和準(zhǔn)確性，使其成為現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室“物有所值"的一項(xiàng)投資。
FDA和EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越重視數(shù)據(jù)可靠性以及采用RMM的重要性，從而制定了確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性方面的指南和法規(guī)，因此，提高了藥品對(duì)患者的安全性以及患者對(duì)藥品的信任。
數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物方法不僅是制藥行業(yè)現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的一部分，也正在改變它們的運(yùn)作方式。通過提高效率、可靠性以及確保患者安全和合規(guī)性，這些要素正在為更先進(jìn)、更可靠的制藥行業(yè)鋪平道路。隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)可靠性和RMM的重要性將與日俱增。
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