制藥和生物制藥企業(yè)需要更快獲得在生產(chǎn)各個(gè)方面與微生物污染有關(guān)的數(shù)據(jù)。當(dāng)藥物和患者生命處于風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)時(shí)，依賴于微生物繁殖的方法檢測(cè)微生物污染需要數(shù)天時(shí)間，不足以快速做出可行的改變。實(shí)施快速微生物檢測(cè)法（RMM），如Sievers® Soleil快速微生物檢測(cè)儀，可以在生產(chǎn)過程各個(gè)階段及時(shí)提供趨勢(shì)分析并對(duì)污染事件進(jìn)行預(yù)警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統(tǒng)旁線監(jiān)測(cè)以及從QC實(shí)驗(yàn)室獲得最終的定量檢測(cè)結(jié)果，工廠中的幾乎每個(gè)區(qū)域都可以從使用快速微生物檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)污染控制過程中獲益。
使用Sievers Soleil微生物檢測(cè)儀可進(jìn)行超靈敏、高通量的檢測(cè)，該系統(tǒng)是一種快速微生物檢測(cè)法（RMM），與平板計(jì)數(shù)有強(qiáng)相關(guān)性。這使制藥企業(yè)能夠快速檢測(cè)微生物污染，并對(duì)其確保安全、質(zhì)量和合規(guī)的行動(dòng)充滿信心。
在哪里布置RMM:
原材料檢測(cè)
旁線監(jiān)測(cè)——水回路、洗脫緩沖液、純化柱流出和其它工藝步驟
清潔驗(yàn)證
環(huán)境監(jiān)測(cè)
最終產(chǎn)品檢測(cè)
收益:
更好的過程理解和控制
提高決策速度并降低風(fēng)險(xiǎn)
改善數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)管理
改進(jìn)污染控制策略和資產(chǎn)保護(hù)（色譜和純化溶液等）
在接收原材料時(shí)進(jìn)行篩選
使最終產(chǎn)品質(zhì)量保持在可接受水平取決于收到的原材料質(zhì)量。生產(chǎn)中使用的原材料易受微生物污染，必須首先對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，然后才能放行到生產(chǎn)中。使用Sievers快速微生物檢測(cè)儀的新技術(shù)，可以在45分鐘內(nèi)對(duì)這些原材料進(jìn)行分析，無(wú)需進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間孵育即可確定污染水平。如果將樣品送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，需要等待數(shù)日才能獲得檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)會(huì)由簡(jiǎn)單變得復(fù)雜，而采用RMM，可過濾的原材料在收到后可立即進(jìn)行分析。快速篩選進(jìn)料可縮短將原材料放行到生產(chǎn)的時(shí)間，并確保其微生物水平。
旁線監(jiān)測(cè)
在取樣點(diǎn)附近布置Sievers快速微生物檢測(cè)儀可提供旁線監(jiān)測(cè)，以更快地獲取與污染事件、設(shè)備消毒等有關(guān)的信息。一些可收益于旁線快速監(jiān)測(cè)的應(yīng)用包括在水回路上設(shè)置的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP，Critical Control Points）。CCP通常位于水回路的回流支管上，用于指示水回路內(nèi)的水質(zhì)。對(duì)CCP進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可以對(duì)水回路內(nèi)的污染事件進(jìn)行預(yù)警。
另一個(gè)關(guān)鍵應(yīng)用是對(duì)純化柱的緩沖液或流出液進(jìn)行旁線監(jiān)測(cè)。對(duì)純化柱進(jìn)行過度消毒會(huì)縮短其有效壽命，導(dǎo)致高價(jià)值資產(chǎn)利用率不足。如果不進(jìn)行快速微生物檢測(cè)，則認(rèn)為純化柱被污染并要求以苛刻的水平對(duì)其進(jìn)行消毒。相反，當(dāng)采用RMM進(jìn)行準(zhǔn)確和快速檢測(cè)時(shí)，則可以根據(jù)其污染水平進(jìn)行合理消毒，顯著提高資產(chǎn)的使用壽命。
QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)
Sievers快速微生物檢測(cè)儀被認(rèn)為是藥典規(guī)定的平板計(jì)數(shù)的替代方法。像任何替代方法一樣，最初需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，以證明其適合于放行檢測(cè)目的。為了加快其使用，用戶可以選擇探索一系列應(yīng)用，例如殺滅率研究、防腐有效性檢測(cè)、參照微生物的定量檢測(cè)以及與現(xiàn)有QC方法并行的培養(yǎng)基鑒定。這樣做將使新儀器能夠根據(jù)用戶的應(yīng)用優(yōu)先級(jí)發(fā)展成為經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法。
結(jié)論：
通過采用RMM加快速度與決策
除檢測(cè)水外，Sievers快速微生物檢測(cè)儀還可用于許多其它應(yīng)用。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不同位置實(shí)施快速微生物檢測(cè)可以在決策和生產(chǎn)靈活性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，從而實(shí)現(xiàn)更好的污染控制策略，節(jié)省成本和提高速度。
無(wú)論是為了更快地放行原材料，優(yōu)化協(xié)議以延長(zhǎng)昂貴資產(chǎn)的使用壽命，還是在QC實(shí)驗(yàn)室中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行近乎實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)，快速微生物檢測(cè)法都可以快速提供關(guān)鍵信息，以維持生產(chǎn)控制。更快確定是否發(fā)生污染事件，就可以立即采取行動(dòng)來(lái)保存和保護(hù)產(chǎn)品，從而使生產(chǎn)商確信其產(chǎn)品符合客戶的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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