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美國藥典USP <643>對無菌包裝水TOC檢測的規定

閱讀:712      發布時間:2024-8-16
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背景

美國藥典(USP)規定了制藥生產和測試要求,以確保藥品安全有效。USP <643>總有機碳(TOC)法規就包含了制藥用水的測試要求。


TOC是重要的水質參數,幫助我們在關鍵應用之前先了解制藥用水的水質。 TOC對工藝控制和患者安全至關重要,因此各國監管機構都對制藥用水的測試提出了嚴格要求。


2021年5月生效的USP <643>要求對包裝水設定取決于容器容積的TOC限值和系統適用性濃度。Sievers® M9 TOC分析儀和標準品滿足這些修訂后的法規要求。無論您使用Sievers M9分析儀還是其它儀器,現在都應認真審查您所使用的TOC測試技術和流程。


本文和下面討論的USP法規修訂只適用于包裝水。批量水(即現場水系統生產的純化水或注射用水)不受此USP <643>法規修訂的影響,您可以繼續使用500 ppb系統適用性標準品組和限值。


接受標準和系統適用性的更改

以前,無菌水的標準化限值和系統適用性濃度曾經是8 ppm。無論容器大小,此濃度應用于所有的包裝水。


USP <643>總有機碳規則對容器中的無菌水測試標準進行了修改。請注意,方法的修改只影響無菌包裝水的分析,不影響批量水的分析。無菌包裝水的接受標準和系統適用性濃度取決于容器的容積大小


如果容器的容積較小,相對于水的單位包裝面積就會較大,從容器到水的單位浸出物就會增加,從而提高TOC濃度。USP規則考慮到浸出物濃度的增加,提高了容器中的濃度限值。表1列出了不同容器的標稱容積和相應的濃度限值。

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表1:限值1和限值2的標準品溶液濃度


TOC限值從8.0 mg/L C(8 ppm)的設定值更改為取決于容器容積的可變值。在USP <643>對無菌水測試的要求中,儀器的最大設定范圍仍然是0.10 mg/L到容器容積的TOC限值。雖然包裝水系統適用性濃度有了改變,但確定系統適用性通過/失敗的計算方法不變。


USP <643>的測試程序部分概括了樣品測試。測試程序從“通過/失敗限值測試"改為分階段的測試程序,如下所述。請注意,在測試樣品之前,必須以適當的頻率運行限值2的系統適用性任務。


在對設定的容器容積限值測試樣品水時:

  • 如果樣品小于限值1(見表1),則樣品測試通過,測試完畢。

  • 如果樣品大于限值1且小于限值2(見表1),請執行<643>步驟2.9(6.),以檢測和量化超過0.20 mg/L碳的有機雜質。

  • 如果樣品大于限值2(見表1),則樣品測試失敗,測試完畢。


Sievers隨時為您提供幫助

Sievers M9 TOC分析儀和新的系統適用性標準品組符合修訂后的規則要求。Sievers分析儀提供滿足USP <643>要求的標準品濃度和任務程序,如表2所示。


無菌水系統適用性標準品組包括:

  • 試劑水

  • 標準品溶液,限值1

  • 標準品溶液,限值2 

  • 系統適用性溶液


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表2:Sievers系統適用性標準品部件號


各標準品組中的濃度基于容器的標稱容積。標準品組中的標準品分別用于確定限值1、限值2、響應效率。用標準品溶液的響應值減去試劑水的響應值,即可得到限值1和限值2。可以像以前一樣,用限值2標準品溶液來計算響應效率。


用Sievers M9 TOC分析儀進行制藥級水質測試時,可以用系統任務來自動運行500 ppb和8 ppm系統適用性任務。M9分析儀還可運行新的系統適用性標準品組,但當前版本的軟件并無可用于自動分析和計算通過/失敗標準的系統任務。在未來版本的軟件有了能滿足新系統適用性要求的系統任務之前,請按照下列表3中的內容,用表4中建議的試劑流量來創建手動任務。

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表3:大于100mL容積的任務配置示例

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表4:建議的酸劑和氧化劑流量


通過/失敗的標準與以前版本的USP <643>中規定的計算方法相同。對于1.09和更早版本的軟件,DataPro2不進行自動計算。請用以下定義和公式來手動確定系統適用性通過/失敗。

rSS = 對系統適用性溶液的儀器響應(1,4-本醌)

r= 對試劑水控制的儀器響應

r= 對標準品溶液限值2(蔗糖)的儀器響應

re= 100 x [(rss– rw)/(rs-rw)]


如要通過系統適用性,響應效率(re)必須大于等于85%且小于等于115%。


總結

制藥級水質測試不僅對質量和安全至關重要,而且還必須受各國監管機構的嚴格監管(例如必須滿足美國USP規則)。


對于TOC測試,USP <643>規定了符合TOC分析要求的儀器、測試、接受限值。USP的要求是活的文檔,可以被修改,以更好地滿足行業需求并提高產品安全


無菌包裝水的USP <643>規則修訂要求系統適用性濃度和接受標準取決于容器的容積。這些規則修改只適用于包裝水,如表1所示,容器的容積分為三檔。


Sievers M9 TOC分析儀在分析范圍、準確性、精確性、數據可靠性等方面都符合更改后的規則要求。此外,如表2所示,Sievers分析儀還研制了新的系統適用性標準品組,幫助用戶充分滿足2021年5月生效的修訂版規則。規則已經被修改,現在應當認真檢查您所使用的技術和程序,以確保TOC測試符合監管要求。Sievers分析儀除了為您提供儀器、標準品、耗材之外,我們的專家團隊還會隨時幫您解決一切問題和疑慮!



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