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根據(jù)美國(guó)藥典USP和其他各國(guó)藥典要求，電導(dǎo)率是一項(xiàng)重要的質(zhì)量指標(biāo)，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全必須對(duì)電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)。FDA和USP已將電導(dǎo)率、總有機(jī)碳TOC、內(nèi)毒素和微生物限度確定為制藥用水質(zhì)量保證的四個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。TOC和電導(dǎo)率用于確保高水平的操作控制和過程理解。電導(dǎo)率檢測(cè)包括不同的分析階段，允許制藥企業(yè)對(duì)其所用的水進(jìn)行維護(hù)和處理，以確認(rèn)其純度及在制藥應(yīng)用的適用性。與TOC分析相結(jié)合時(shí)，電導(dǎo)率可以提供水質(zhì)的完整情況，并使藥企從這些檢測(cè)中獲得較大收益。

美國(guó)藥典USP <645>概述了電導(dǎo)率檢測(cè)的三個(gè)階段。分析人員必須從第1階段的電導(dǎo)率檢測(cè)開始，確保使用合適的容器進(jìn)行離線或在線分析。根據(jù)USP <645>中提供的表格，分析人員確定電導(dǎo)率測(cè)定值是否通過第1階段。如果樣品未通過第1階段電導(dǎo)率驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，則必須執(zhí)行附加檢測(cè)（第2階段和第3階段）以確定高電導(dǎo)率是否由于內(nèi)在因素所致，例如大氣中的CO₂或外來離子。第2階段電導(dǎo)率檢測(cè)在必須采取的程序步驟中更具規(guī)范性。樣品必須劇烈攪拌，同時(shí)保持25±1℃的溫度，直到電導(dǎo)率的變化小于每5分鐘0.1 µS/cm。一旦電導(dǎo)率讀數(shù)穩(wěn)定，該值不得大于2.1 µS/cm才可通過第2階段。在第2階段利用儀表和探頭手動(dòng)進(jìn)行電導(dǎo)率檢測(cè)時(shí)每個(gè)樣品需要30分鐘，不包括TOC分析。

使用儀表和探頭的傳統(tǒng)電導(dǎo)率分析方法雖然符合要求，但會(huì)帶來可靠性和效率方面的問題。例如，儀表和探頭分析需要分析人員每次手動(dòng)將一個(gè)樣品引入探頭中。這就會(huì)造成樣品不必要地暴露于大氣CO₂中，導(dǎo)致結(jié)果超出第1階段的限定值。考慮到樣品處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化相關(guān)的問題，這種方法也缺乏自動(dòng)化，并且無法獲得除電導(dǎo)率以外的數(shù)據(jù)。此外，實(shí)驗(yàn)室手動(dòng)檢測(cè)方法可能需要分析人員數(shù)小時(shí)時(shí)間。

另一種檢測(cè)電導(dǎo)率的方法是使用帶有在線電導(dǎo)率池的分析儀。與其他實(shí)驗(yàn)室方法相比，此分析方法可提高分析效率和樣品可靠性。例如，一些分析儀可實(shí)現(xiàn)在一個(gè)樣品瓶中對(duì)TOC和電導(dǎo)率同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。一次生成兩個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的同時(shí)簡(jiǎn)化了取樣資源。通過使用自動(dòng)進(jìn)樣器和軟件，可以大限度地提高效率，在任何給定的時(shí)間內(nèi)管理60多個(gè)樣品和標(biāo)準(zhǔn)品，完成自動(dòng)分析、確保數(shù)據(jù)安全、實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤和可配置的報(bào)告。通過自動(dòng)同時(shí)進(jìn)行第1階段電導(dǎo)率和TOC檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室在改進(jìn)樣品處理和數(shù)據(jù)管理的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了極大的效率提升。

無論使用何種方法（手動(dòng)儀表和探頭或在線分析儀），USP和其他藥典都要求進(jìn)行電導(dǎo)池常數(shù)確認(rèn)。沒有明確說明濃度或頻率，但必須以某種頻率進(jìn)行確認(rèn)。許多因素都會(huì)導(dǎo)致電導(dǎo)率不穩(wěn)定，原因之一就是大氣中的CO₂。對(duì)于低濃度的標(biāo)準(zhǔn)品，由于大氣中CO₂吸收和解吸等原因，標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)果更有可能出現(xiàn)誤報(bào)，從而導(dǎo)致測(cè)量值出現(xiàn)意外偏差。雖然高濃度的標(biāo)準(zhǔn)品無法避免CO₂溶解的影響，但當(dāng)使用具有更高電導(dǎo)率水平的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，藥典驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)±2%更能說明儀器的實(shí)際性能。

藥典電導(dǎo)池常數(shù)確認(rèn)旨在根據(jù)USP <645>和其他全球藥典中規(guī)定的指南，證明電導(dǎo)池合適。USP <645>僅說明確認(rèn)要求，但未規(guī)定頻率或濃度。許多制藥公司選擇不僅進(jìn)行電導(dǎo)池常數(shù)確認(rèn)，而是使用由工藝能力決定的其他濃度和接受標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行方法適用性檢查。這些方法適用性檢查通常在接近水樣的工藝范圍內(nèi)進(jìn)行。將這些類型的檢查與藥典電導(dǎo)池常數(shù)確認(rèn)區(qū)分開來很重要。監(jiān)管機(jī)構(gòu)不要求進(jìn)行方法適用性檢查，而是讓用戶相信他們的儀器適用于規(guī)定的方法。

使用帶在線電導(dǎo)池和TOC的分析儀（如：Sievers^® M9 TOC分析儀）是第1階段電導(dǎo)率檢測(cè)的理想選擇。與電導(dǎo)率和TOC兩用樣品瓶（或DUCT樣品瓶）一起使用，可提供水質(zhì)檢測(cè)的準(zhǔn)確性和高效率。DUCT樣品瓶是一種適合同時(shí)進(jìn)行TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)的容器，與樣品接觸時(shí)不會(huì)影響TOC或電導(dǎo)率。使用Sievers DUCT樣品瓶、瓶蓋和隔墊的研究表明，在良好的取樣技術(shù)情況下，在長(zhǎng)達(dá)五天時(shí)間內(nèi)對(duì)TOC或電導(dǎo)率都沒有明顯影響。

執(zhí)行正確的取樣技術(shù)、方法條件以及合理的確認(rèn)頻率將確保TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)的高置信度。

對(duì)于制藥公司來說，符合USP <645>的理想狀態(tài)是第1階段電導(dǎo)率檢測(cè)。它執(zhí)行起來精簡(jiǎn)，每個(gè)樣品所需的時(shí)間少。將USP <645>要求的檢測(cè)進(jìn)行自動(dòng)化，可大大節(jié)省時(shí)間，同時(shí)可提高數(shù)據(jù)可靠性和安全性。使用Sievers M9實(shí)驗(yàn)室TOC分析儀進(jìn)行TOC和USP第1階段電導(dǎo)率聯(lián)合檢測(cè)可以為公司節(jié)省時(shí)間和金錢，同時(shí)將質(zhì)量納入其流程。這種方法還使企業(yè)能夠?qū)①Y源轉(zhuǎn)用于其他專業(yè)運(yùn)營(yíng)和精益計(jì)劃。為了與FDA過程分析技術(shù)（PAT）指南保持一致，帶有第1階段電導(dǎo)率分析的Sievers M9分析儀還可提供旁線（at-line）檢測(cè)的便攜式配置型號(hào)和在線檢測(cè)配置型號(hào)，以實(shí)現(xiàn)高效率。