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某制藥企業(yè)用戶向我們反映，其注射用水的在線TOC監(jiān)測數(shù)據(jù)有異常，希望我們到現(xiàn)場查看 。我們了解了該藥廠的水處理工藝流程，并查看了TOC檢測數(shù)據(jù)記錄。

該藥廠的水處理流程為：

其總回水點TOC數(shù)據(jù)在1月底突然升高：

其后，我們對EDI出水 (純化水) 的電導(dǎo)率數(shù)據(jù)進行記錄，純化水電導(dǎo)率數(shù)據(jù)在2月中旬開始升高：

從以上制藥水系統(tǒng)TOC與電導(dǎo)率的趨勢圖中，可以看出，水系統(tǒng)的總回水點在線TOC監(jiān)測值，早在1月24日就出現(xiàn)異常，開始報警。接著，自2月中旬開始EDI出水電導(dǎo)率逐日升高，后維持在0.7-0.9 μS/cm。根據(jù)現(xiàn)場操作人員反映，EDI運行電壓在350V時，正常電流應(yīng)為0.9A，但此時電流接近于0A，EDI的電導(dǎo)率和電流都無法恢復(fù)。

由此可以斷定水系統(tǒng)出現(xiàn)了問題，而由于1月底恰逢春節(jié)放假，藥廠未能及時根據(jù)TOC的異常值進行處理。推測其原因可能是自來水水質(zhì)變差，自來水公司加入過多氯氣，導(dǎo)致水中消毒副產(chǎn)物 (DBP)，如三鹵甲烷等 (THM) 和鹵乙酸 (HAA) 過多，不僅影響了EDI 的性能，還導(dǎo)致純化水中引入過多的小分子有機物，如氯仿等。由于反滲透RO對這些小分子有機物去除率極低 (約10-50%)，所以這些小分子有機物進入EDI系統(tǒng)，同時EDI系統(tǒng)的陰離子交換樹脂可以像活性炭一樣物理吸附這些小分子有機物，經(jīng)過一段時間的積累，這些小分子有機物把陰離子交換樹脂的交換通道阻塞，導(dǎo)致EDI性能下降。

在使用直接電導(dǎo)法原理的TOC儀進行檢測時，TOC數(shù)值出現(xiàn)了超標(biāo) (500 ppb)，產(chǎn)生了不合格的純化水。由于不合格的純化水中的有機物絕大部分為小分子有機物，它們的沸點多低于100攝氏度，經(jīng)多效蒸餾器后產(chǎn)生的注射水 (WFI) 的有機物去除率很低，導(dǎo)致注射水 (WFI) 的TOC值也出現(xiàn)了超標(biāo)。

通過這個案例，我們可以看到，TOC在線監(jiān)測在此純化水系統(tǒng)中起到了很好的水處理工藝的預(yù)警作用。當(dāng)TOC測量數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時，很快EDI也出現(xiàn)了問題，這表明在線TOC監(jiān)測可以對純化水系統(tǒng)管理起到很好的探查作用，及時發(fā)現(xiàn)問題。

為了確認純化水系統(tǒng)中存在氯仿和三氯甲烷等鹵代烷烴的可能，建議到第三方檢測機構(gòu)進行自來水、純化水和注射用水水樣定量分析；

加強對現(xiàn)有純化水系統(tǒng)的有機物去除，尤其是對去除小分子有機物的工藝改造，如：

用戶對純化水處理系統(tǒng)的反滲透RO和電除鹽EDI進行了化學(xué)清洗，但沒有取得預(yù)期效果，EDI性能也沒有恢復(fù)。隨后這家藥廠對純化水處理系統(tǒng)進行了改造，在超濾后和反滲透前增加了活性炭過濾器，并定期更換活性炭，同時更換了EDI膜堆。改造結(jié)束后，這幾年其EDI一直運行穩(wěn)定，再也沒有出現(xiàn)純化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC檢測值超標(biāo)的現(xiàn)象。

我國制藥行業(yè)對制藥用水TOC檢測的強制要求，早來自于2010年版《中國藥典》。其對注射用水的TOC檢測為強制項目，純化水的TOC檢測為可選項目 (易氧化物或TOC任選其一)，注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

但對于TOC的檢測方式，是采用離線實驗室測定，還是在線測定呢？

目前，大部分制藥企業(yè)對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優(yōu)勢。

首先，在線TOC分析儀能自動從水系統(tǒng)中直接取樣，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險。

按照2015年版《中國藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機碳測定法》，在線監(jiān)測與離線實驗室測定，都是允許的，并明確指明了離線檢測可能帶來的污染，及在線檢測的*性，原文如下：

美國FDA也正在進行過程分析技術(shù)PAT (Process Analytical Technology) 的倡儀，即建議所有指標(biāo)檢測均需進行在線檢測，以確定終產(chǎn)品的質(zhì)量，一方面可以避免外界的干擾，更重要的是通過實時監(jiān)控，大限度地進行風(fēng)險的防范。

因此，雖然離線實驗室測定是被接受的方式，但在線測定能將取樣污染的風(fēng)險降到低，是更有效、實時、可靠的方式。TOC在線監(jiān)測正在成為制藥水系統(tǒng)有機污染監(jiān)測的趨勢。有前瞻性的制藥企業(yè)，在實驗室配備TOC分析儀之后，開始關(guān)注對制水系統(tǒng)，采用一點或多點的TOC在線監(jiān)測。

同時，使用在線TOC分析儀，相比較傳統(tǒng)取樣/實驗室分析，更能節(jié)省成本。將實驗室分析轉(zhuǎn)換為在線分析的成本，通常在更換后的一年內(nèi)就能收回。

目前市場上應(yīng)用于制藥行業(yè)的在線型TOC分析儀的主要區(qū)別在于使用不同的檢測方法：選擇性膜電導(dǎo)檢測技術(shù)和直接電導(dǎo)檢測技術(shù)。在選擇時，制藥企業(yè)應(yīng)該注意評估用途和準確度。

水中的TOC測量涉及測量初始CO2 (無機碳，IC)，將所有有機物*氧化為CO2，然后測量其氧化后的CO2總濃度 (總碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系統(tǒng)中出現(xiàn)含有雜原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有機物，在儀器對水樣進行氧化時，這些雜原子會被氧化為相應(yīng)的離子。

直接電導(dǎo)檢測技術(shù)通過電導(dǎo)率池直接測量CO2 (直接電導(dǎo)率，DC方法)，當(dāng)水中出現(xiàn)含雜原子的有機化合物時，無法去除其被儀器氧化后生成的雜離子的影響，會產(chǎn)生假正及假負的TOC結(jié)果。如上述案例中，如果水中僅存在10 ppb的氯仿，則氯被氧化為氯離子，所產(chǎn)生的電導(dǎo)率，會造成TOC報數(shù)高達475 ppb。連同水中其他的TOC成分，結(jié)果很容易超出合格限500 ppb，產(chǎn)生報警。但實際TOC并沒有超標(biāo)，儀器報告超標(biāo)，是因為受到了N、S、P、Cl等雜原子電離后的干擾造成的。這時候，您需要使用以下膜電導(dǎo)率法原理的儀器進行真實TOC的確認。

選擇性膜電導(dǎo)檢測技術(shù)將CO2通過選擇性膜擴散到去離子水中，然后使用膜電導(dǎo) (Membrane-Conductometric，MC) 法在電導(dǎo)池測量電離的CO2。只有二氧化碳氣體小分子可以通過這層膜，而引起電導(dǎo)率升高，進而被檢測。其他雜離子被這層膜屏蔽，不會通過膜，不會影響二氧化碳的檢測。

如果TOC檢測準備應(yīng)用于涉及法規(guī)報告、測量產(chǎn)品質(zhì)量、實時放行、管理工藝控制限值和進行系統(tǒng)驗證的關(guān)鍵質(zhì)量決策，準確度非常重要，使用選擇性膜電導(dǎo)檢測技術(shù)的TOC分析儀較合適。

另一方面，如果準備用于一般的TOC監(jiān)控、趨勢、故障排查和診斷，而非用于關(guān)鍵的質(zhì)量決定，使用直接電導(dǎo)檢測技術(shù)的TOC分析儀較合適。

Sievers M9便攜式、M9在線型、500RL在線型TOC分析儀均使用選擇性膜電導(dǎo)檢測技術(shù)

CheckPoint在線/便攜式TOC分析儀使用直接電導(dǎo)檢測技術(shù)