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目錄

簡(jiǎn)介

實(shí)現(xiàn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化的方法是什么，面臨的挑戰(zhàn)又是什么？

什么是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的微流控自動(dòng)化？

將離心式微流控技術(shù)用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化的優(yōu)點(diǎn)

成功的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化將如何積極地影響您的工廠？

QC實(shí)驗(yàn)室為新系統(tǒng)做準(zhǔn)備

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的驗(yàn)證

新儀器的培訓(xùn)

轉(zhuǎn)換和驗(yàn)證產(chǎn)品

軟件在簡(jiǎn)化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的作用

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化清單

微流控自動(dòng)化與Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀-問與答

其他資源

簡(jiǎn)介

當(dāng)今質(zhì)控QC環(huán)境中的自動(dòng)化

為了在當(dāng)今制藥生產(chǎn)環(huán)境中取得成功和發(fā)展——尤其在質(zhì)控（QC）實(shí)驗(yàn)室中，在保持合規(guī)的同時(shí)提高效率非常關(guān)鍵。快速而準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品、審查數(shù)據(jù)

和放行產(chǎn)品等需求，推動(dòng)著分析儀器和軟件的創(chuàng)新，其最終目標(biāo)是安全而高效地給患者提供藥物。

盡管已經(jīng)存在自動(dòng)化機(jī)器，能夠減少手工操作，并簡(jiǎn)化流程，但由于隨之而來的儀器配置、培訓(xùn)和驗(yàn)證工作復(fù)雜，使得多數(shù)實(shí)驗(yàn)室并未采用這些技術(shù)。因此，許多實(shí)驗(yàn)室仍將其注意力集中在傳統(tǒng)的檢測(cè)方法上，期望培訓(xùn)出“超級(jí)用戶”，通過更好的技術(shù)員表現(xiàn)，來節(jié)省時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室也在嘗試使用軟件，以提高效率和靈活性，同時(shí)又能符合最新的數(shù)據(jù)可靠性要求。然而，許多自動(dòng)化技術(shù)和新軟件既不能滿足QC實(shí)驗(yàn)室中的用戶需求，也不能在未開展大量工作的情況下就進(jìn)行實(shí)施和驗(yàn)證。因此，實(shí)驗(yàn)室并沒有意識(shí)到實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的真正優(yōu)勢(shì)，而是渴望采用一種實(shí)施和維護(hù)都簡(jiǎn)單易行的替代性解決方案。

內(nèi)毒素檢測(cè)的前世今生

在制定最新版藥典中要求的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗(yàn)（Rabbit Pyrogen Test，RPT）來測(cè)定的。

上世紀(jì)七十年代，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測(cè)方法。鱟試劑的創(chuàng)新始于手動(dòng)凝膠法，逐漸演化為終點(diǎn)光度測(cè)定法，最后才產(chǎn)生了廣泛使用的動(dòng)態(tài)光度測(cè)定方法（動(dòng)態(tài)顯色法和動(dòng)態(tài)濁度法）。今天，多數(shù)分析工作均使用了藥典中規(guī)定的動(dòng)態(tài)顯色和動(dòng)態(tài)濁度測(cè)定BET法。自上世紀(jì)八十年代以來，在使用藥典內(nèi)毒素檢測(cè)方法來開展日常工作時(shí)，多數(shù)QC實(shí)驗(yàn)室都存在微小的技術(shù)改進(jìn)。自動(dòng)化操作未被廣泛采用，因?yàn)槠湫枰粋€(gè)系統(tǒng)，既能保持合規(guī)性和準(zhǔn)確性，同時(shí)又不會(huì)引入復(fù)雜性。實(shí)驗(yàn)室正在尋求一種自動(dòng)化解決方案，易于實(shí)施、快速驗(yàn)證，并提供日常優(yōu)勢(shì)，如易于使用和減少污染等。

本書將探討內(nèi)毒素檢測(cè)的自動(dòng)化意味著什么，以及實(shí)施更新的、QC實(shí)驗(yàn)室采用起來簡(jiǎn)單易行的技術(shù)和軟件的價(jià)值。我們還將演示如何在您的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行簡(jiǎn)便的內(nèi)毒素自動(dòng)化檢測(cè)——從技術(shù)評(píng)估和化驗(yàn)自動(dòng)化，到驗(yàn)證、合規(guī)性及軟件等各個(gè)方面。

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