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標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品在冷凍干燥和儲(chǔ)藏過(guò)程中，很多因素，如化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、儲(chǔ)藏環(huán)境的溫度和濕度等，都會(huì)影響其中活性組分的穩(wěn)定性，甚至?xí)?dǎo)致失活，因此需要添加凍干保護(hù)劑來(lái)保證活性成分不受破壞。目前只有一些凍干食品，人血漿，牛奶等可以不添加保護(hù)劑，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護(hù)劑。

校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人樣品的混合物，如混合血清。質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源根據(jù)項(xiàng)目不同來(lái)源方法也不同。質(zhì)控品需要性質(zhì)穩(wěn)定，因此做成凍干制品才能保證其活性性能更加穩(wěn)定。標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品也由于保存的不穩(wěn)定性，定量的問(wèn)題采用凍干法是一個(gè)好的解決方案。標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品凍干保護(hù)劑目前有以下幾種分類方法: 1)按相對(duì)分子量分類 (1)低分子化合物，就是相抵分子量較低的物質(zhì)，可以分為酸性物質(zhì)、中性物質(zhì)和堿性物質(zhì)。 (2)高分子化合物，都是一些大分子物質(zhì)，有的是混合物，主要如白蛋白、明膠、可溶性淀粉、糊精，肉汁、果膠、阿拉伯膠、羥甲基纖維素、藻類等，以及天然混合物如脫脂牛奶、血清等。通常低分子化合物在凍干過(guò)程中直接發(fā)揮作用，而高分子化合物則是促進(jìn)低分子化合物的保護(hù)作用。因此.制備保護(hù)劑配方時(shí)，通常是將低、高分子化合物配合使用，這樣來(lái)提高保護(hù)效果。

按保護(hù)劑功能和性質(zhì)分類： (1)凍干保護(hù)劑。在凍結(jié)和干燥過(guò)程中，可以防止活性組分發(fā)生變性的物質(zhì)，起到保護(hù)活性物質(zhì)的作用。 (2)填充劑或者賦形劑，能防止有效組分隨水蒸汽一起升華逸散，并使有效組分成形的物質(zhì)，起到骨架支撐賦形的作用。 (3)抗氧化劑的作用，防止生物制品在冷凍干操過(guò)程以及儲(chǔ)藏過(guò)程中發(fā)生氧化變質(zhì)的物質(zhì)。一般是維生錄E、蛋白質(zhì)水解物、硫代硫酸鈉等。(4)緩沖調(diào)劑劑，在冷凍干燥過(guò)程和儲(chǔ)藏過(guò)程中，能將生物制品的pH調(diào)整到活性物質(zhì)的穩(wěn)定區(qū)域，保持活性物質(zhì)不因PH發(fā)生偏移而變形失活。

按物質(zhì)的種類分類：糖類、多元醇類、聚合物類、表面活性劑類、氮基酸類和鹽類等。常用的主要包括蔗糖、海藻糖、甘油、甘露醇、山梨醇、PEG、BSA、吐溫20或者80、HES淀粉、pvp、右旋糖苷、甘氨酸、組氨酸、蘇氨酸等。

各種保護(hù)劑如何選用，如何搭配配比、如何進(jìn)行配方保護(hù)劑的設(shè)計(jì)和篩選歡迎參加凍干研討會(huì)相關(guān)專題培訓(xùn)。