凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關鍵區(qū)域內部傳輸。應確保在罐裝線及凍干機之間有100級，單向潔凈空氣流裝運操作也需要同樣的保護措施。無菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉移到凍干機的干燥箱內，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機的板層上。
轉移過程中無菌保護包括以下幾個方面。
一、潔凈空氣保護。在西林瓶轉入凍干機的過程中，因為尚未密封，所以還存在受污染的風險，整個轉移過程應在100級潔凈單向空氣流保護下完成，通常把罐裝線安裝在凍干機干燥箱門的附近，并且從灌裝線到凍干機安裝隔離設施，也可以使用一種移動轉運車作為補救措施，用來把西林瓶灌裝線產(chǎn)品運到凍干室內，這個過程*使用自動裝載裝置，以提高制品的無菌保證程度。
二、提高生產(chǎn)自動化程度。生產(chǎn)線的自動化程度比較高，速度比較快，其設計有利于降低操作人員的干預。但也有另一些自動化程度較低的生產(chǎn)線仍有很多操作人員。無論是自動化程度很高的生產(chǎn)線，還是自動化程度較低的生產(chǎn)線，灌裝后的裝載過程的控制均極為關鍵。因為此時玻璃瓶中的藥品處于暴露狀態(tài)也就是半壓塞，這個過程可能造成污染的危險。
三、設置操作隔離區(qū)域。適當?shù)母綦x是防止污染的必要措施，灌裝后半成品轉移和凍干裝載均處于100級單向潔凈空氣流的保護之下。在100級區(qū)域的周圍為萬級，為了保護空氣的潔凈度，應有適當?shù)臍饬鲝母呒墔^(qū)域流向相連的較低級別區(qū)域。為確保無菌條件，高效空氣過濾器應保持完好，一般來說，無菌操作間的高效過濾器每年至少應進行兩次完好性檢查。
四、優(yōu)化工藝設計。在無菌工藝的設計中應盡可能減少無菌藥品在生產(chǎn)操作污染風險處的暴露。達到高的無菌保證水平，減少無菌藥品的暴露時間，盡可能嚴格控制環(huán)境優(yōu)化工藝流程，設計中防止低質量空氣進入100級區(qū)域是至關重要的。
在半成品移動的區(qū)域應優(yōu)化人流、物流，防止不必要的活動，給產(chǎn)品暴露、容器和密封件或周圍環(huán)境帶來污染的風險。這個區(qū)域內的人員應盡可能少，人流設計應減少人員進出無菌操作區(qū)以及zui重要的關鍵區(qū)域的次數(shù)。無菌生產(chǎn)工藝的中斷也會導致污染的風險增加，生產(chǎn)過程中應盡量連續(xù)進行。氣流變化也可能導致低質量空氣的進入，為防止氣流變化，人員向關鍵區(qū)域的流動應適當控制。
7
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務