做過凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態(tài)，各種指標(biāo)都非常好，但是保存沒多久就出現(xiàn)了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會(huì)出現(xiàn)這些問題呢？
由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個(gè)保存期內(nèi)成分和結(jié)構(gòu)都不發(fā)生變化，凍干試劑才能穩(wěn)定。而凍干試劑的成分的穩(wěn)定性主要是由于：1、配方組成2、內(nèi)部的應(yīng)力及排列3、zui終含水量、4、包材的設(shè)計(jì)和密封性等。
配方組成是非常關(guān)鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制完成后，要添加一些輔料配方，而這些輔料配方就能起到保護(hù)和穩(wěn)定的作用，保護(hù)劑賦形劑的得當(dāng)選擇能夠保證制品的凍干安全。凍干保護(hù)劑的保護(hù)機(jī)理和具體的配方非常復(fù)雜，對(duì)于不同的制品組合配方和添加量是不同，需要根據(jù)自身本體API的特點(diǎn)去篩選。因此凍干輔料賦形劑保護(hù)劑選擇添加合適，就能保證制品的安全有效保存。
制品凍干后的內(nèi)部結(jié)構(gòu)及之間的應(yīng)力作用會(huì)影響制品的穩(wěn)定性。凍干的預(yù)凍過程中會(huì)存在機(jī)械應(yīng)力，而終制品凍干后，內(nèi)部的的應(yīng)力沒有被消除，應(yīng)力會(huì)釋放，結(jié)構(gòu)就會(huì)發(fā)生塌陷變性，從而使得制品不穩(wěn)定。那么在凍干的過程中注意降低機(jī)械應(yīng)力及溶質(zhì)效應(yīng)等，就能防止后期的保存過程中的變性，應(yīng)力釋放等。
那么如何降低機(jī)械應(yīng)力和溶質(zhì)效應(yīng)呢？常用的方法有做退火工藝和降低過冷度等。退火的具體方法和作用機(jī)制，前面已經(jīng)講過，這里就不在介紹了。
制品的終含水量也是影響制品穩(wěn)定性的一個(gè)主要因素。其實(shí)很多凍干的廠家都是采用的普通的凍干機(jī)，對(duì)于制品中到底還剩多少的水分？凍干是否到達(dá)終點(diǎn)什么時(shí)候結(jié)束都是憑借經(jīng)驗(yàn)或者產(chǎn)品的探頭。探頭的放置我們都知道存在著邊界效應(yīng)，所以一兩個(gè)探頭不足以作為整個(gè)凍干箱內(nèi)制品出倉的判斷，而如果配有壓力升測試的凍干機(jī)就能有效的判斷凍干終點(diǎn)的到達(dá)。壓力升測試需要設(shè)備是箱阱分離式的，帶控制中隔閥，而且設(shè)備上要帶整個(gè)程序功能。因此好的凍干機(jī)設(shè)備對(duì)制品的質(zhì)量是有幫助的，而且能降低研發(fā)成本，提高效率。
前面的步驟都做的很好，出箱的時(shí)候各項(xiàng)指標(biāo)都是合格的，zui終的包裝過程防護(hù)不當(dāng)也會(huì)引起制品的不穩(wěn)定性，如包材選擇不合適，包材的密封性不好，包材的潔凈沒有處理好等。
綜上所述其實(shí)真正做好凍干制品的穩(wěn)定保存是需要在整個(gè)過程進(jìn)行規(guī)范操作，掌握方法，做好防護(hù)的。只要能做到這些，做出好的凍干制劑是不難的。
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