化工儀器網
產品簡介
醫療器械GMP車間生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求要，且對生產人員的素質有嚴格的要求。生產過程中會出現潛在的危害，所以對環境的要求格外的嚴格。廣州沃霖，專注于GMP車間建設十余年，有經驗豐富的設計團隊，值得信賴，建設醫療器械制藥無菌車間，認準WOL！
詳細介紹
一、醫療器械GMP車間建設要求：
1、選址的要求
廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。
廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。
2、潔凈室的布局要求
按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染
應標明回風、送風及制水管道的走向。
3、溫、濕度的要求
與生產工藝要求相適應。
生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
建設醫療器械制藥無菌車間——醫療GMP車間——建設醫療器械制藥無菌車間
