藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室是指用于藥品無(wú)菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境。藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級(jí)別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為A、B、C、D4個(gè)級(jí)別。為維持藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)對(duì)藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)水平。

微生物監(jiān)測(cè)包括限度室/無(wú)菌室監(jiān)測(cè)和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)。

限度室/無(wú)菌室監(jiān)測(cè)常用設(shè)備：

超凈臺(tái)/生物安全柜、微生物限度儀、真空泵、菌落計(jì)數(shù)器、隔離器、集菌儀

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)常用設(shè)備：

潔凈空間滅菌、浮游菌采樣器、粒子計(jì)數(shù)器、壓縮氣體微生物采樣器、風(fēng)量?jī)x、數(shù)字式風(fēng)速計(jì)、氣溶膠發(fā)生器/光度計(jì)、溫濕度連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

常用試劑耗材：

無(wú)菌檢測(cè)套筒、濾杯、濾膜、無(wú)菌檢查培養(yǎng)基、微生物檢測(cè)培養(yǎng)基、環(huán)境檢測(cè)成品培養(yǎng)基、支原體檢查培養(yǎng)基、無(wú)菌模擬灌裝實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基。