在醫療領域，注射劑的安全使用至關重要。2025 版藥典做出了一項重要規定：所有注射劑都需要進行不溶性微粒檢測。這一規定的背后，有著諸多深層次的原因，關乎患者的健康與安全。
在注射劑的生產過程中，多個環節都可能引入不溶性微粒。從生產設備方面來看，設備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中 。原材料若把關不嚴格，未過濾掉的植物纖維、毛發皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產環境如果潔凈度不達標，空氣中的霉菌、芽孢、粉塵、晶體、礦物塵粒等會進入到注射劑中。此外，在儲存、運輸過程中，由于包裝材料的摩擦、碰撞等，也可能產生微粒；臨床配藥時的操作不當，如切割安瓿瓶方法不對、反復穿刺橡膠塞，以及藥物配伍時理化性質發生變化，都可能引入或產生不溶性微粒。
人體的毛細血管管徑平均為 6 - 9μm，當不溶性微粒進入人體，若其粒徑超過一定大小，或數量超過一定限度，就會在人體內蓄積并帶來嚴重危害。這些危害涉及多個方面，可能引發靜脈炎，使靜脈血管出現炎癥反應；形成肉芽腫，這是由于人體免疫系統對微粒產生免疫反應，長期積累形成的；導致血管栓塞，堵塞血管，影響血液循環，使相應器官得不到充足的血液供應；引發肺水腫，影響肺部的氣體交換功能；造成肺動脈壓升高，加重心臟負擔；還可能導致組織壞死，影響器官正常功能；引發熱原反應，出現發熱等癥狀；甚至引發全身炎癥反應綜合征（SIRS），嚴重時危及生命。并且，由于不溶性微粒自身不溶于水和有機溶劑的特性，會持續存在于人體，例如在血液循環系統中，會持續刺激損傷血管內壁，引起炎癥反應。
從藥典發展歷程來看，不溶性微粒的檢查由來已久。1962 年澳大利亞第一次在靜脈注射液中發現微粒后，各國藥典不斷完善相關檢查方法和標準。如今，中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等多國藥典都明確規定了注射劑不溶性微粒的檢查方法和標準。光阻法作為第一法，其原理是當粒子通過儀器的檢測區域時，會阻擋發光源到傳感器間的光束，傳感器測量被阻擋的光量，從而得出微粒數量及大小，實現可靠和高分辨率的檢測。通過對不溶性微粒的嚴格檢測和控制，能夠有效降低患者因注射劑中微粒問題而產生不良反應的風險，確保藥品質量，維護公眾用藥安全。2025 版藥典將所有注射劑納入不溶性微粒檢測范疇，進一步提升了藥品質量控制的標準，體現了對患者健康負責的態度。
綜上所述，2025年版藥典規定所有注射劑都要做不溶性微粒檢測，是綜合考慮了不溶性微粒來源廣泛、危害嚴重以及保障用藥安全等多方面因素的必然選擇，對提升醫療質量、保護患者健康有著不可忽視的重要意義。
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