一、概述
皮膚外用藥是一類廣泛應用于臨床的制劑，它們直接作用于皮膚，發揮局部或全身治療作用。這些制劑的劑型多種多樣，包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等。其中，軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑由于其復雜的處方組成和半固體的物理狀態，具有多相、熱力學不穩定等特點。
本指導原則主要針對局部給藥、局部起效的皮膚外用化學仿制藥。這類仿制藥在研發過程中，需要緊密結合參比制劑的粒徑與粒徑分布、晶型等指標，對仿制藥的上述指標進行研究和控制。這是為了確保仿制藥在體外釋放和體外透皮試驗等關鍵環節中，能夠表現出與參比制劑相似或一致的性能。
二、粒度和粒度分布測定法
在膏劑皮膚外用化學仿制藥的研發和生產過程中，粒度和粒度分布的測定是一項至關重要的工作。這不僅關系到產品的質量和穩定性，還直接影響到產品的療效和安全性。
目前，常用的粒度和粒度分布測定法主要有顯微鏡法和篩分法。其中，顯微鏡法是一種直觀、準確的測定方法。該方法通過顯微鏡觀察樣品中的顆粒，并測量其大小。具體操作時，需要先將樣品稀釋并均勻涂布在載玻片上，然后在不同倍數的顯微鏡下觀察并測量顆粒的大小。同時，還需要注意防止氣泡混入和顆粒凝聚現象的發生。
篩分法則是一種基于顆粒大小進行分離和測定的方法。該方法適用于測定大部分粒徑大于75μm的樣品。對于粒徑小于75μm的樣品，則需要采用空氣噴射篩分法或其他適宜的方法。
總的來說，粒度和粒度分布的測定是膏劑皮膚外用化學仿制藥研發和生產過程中的重要環節。通過采用合適的測定方法和技術手段，可以確保產品的質量和穩定性，為臨床用藥提供安全、有效的保障。
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