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濕熱滅菌生物指示劑驗證原理

時間:2022/5/7閱讀:2806
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根據滅菌工藝對微生物的強熱致死效應:

 1.通常選用D值不低于1.5—3min的嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢(每個指示劑的芽孢含量通常在105—107之間)作為生物指示劑對過熱滅菌工藝進行驗證。該類生物指示劑在F0值低于其存活時間(D值*芽孢的對數值-2)時,培養后的判讀結果應當能全部呈陽性;當F0值高于其殺殺時間(D值*芽孢的對數值+4)時,培養后的所有生物指示劑均應呈陰性結果。

 2.對F0值為15min的滅菌工藝(藥典推薦的常用滅菌工藝),可選用D值為1.5min、芽孢含量為106個的微生物指示劑,或其他耐熱性相當的微生物指示劑,對其滅菌效果進行驗證。

  3.根據被滅菌物品的性質,來確定不同包裝方式的滅菌生物指示劑生物指示劑。當滅菌溶液時,多選用自含式安瓿瓶生物指示劑;滅菌織物時,多選用芽孢條;滅菌管路時,則可能須選用特殊包裝方式的生物指示劑(如用接有芽孢的鋼絲、線等),以驗證死角處(最冷點)的滅菌情況。

 4.選擇時應該遵叢以下原則:

    首先,要掌握滅菌前產品中污染菌狀況,包括污染菌的數量及其耐熱性;

    其次,測定生物劑在待驗證產品及驗證用標準溶液中耐熱性(D值和F值);

    最后,根據產品的滅菌工藝條件、滅菌前產品中的污染菌控制要求及最終產品的無菌保證要求。

 5.用相關公式計算出驗證時每個生物指示劑所需要的孢子數量。

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