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口罩檢測儀器助力口罩生產強化質量應對出口法檢要求
近日海關總署表示，此前醫用口罩等商品出口，海關主要對出口數量、是否侵權、有無偽報夾藏等方面實施核驗，本次海關總署公告2020年53號則明確要對相關商品的質量實施檢驗。
此前，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告（2020年第5號）》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國（地區）質量標準要求。
據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》相關規定，法定檢驗的出口商品的發貨人應當在國家質檢總局統一規定的地點和期限內，持合同等必要的憑證和相關批準文件向出入境檢驗檢疫機構報檢。
法檢即俗稱的法定檢驗，根據公告的附件名單，此次法檢的醫療物資包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等抗疫醫療物資。在檢查要求上，法檢極為嚴格， 這意味著醫療防護物資出口質量再一次得到嚴控。法定檢驗的出口商品未經檢驗或者經檢驗不合格的，不準出口。
擅自出口未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的出口商品，或者擅自出口應當申請出口驗證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
口罩出口歐盟的規定
一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。
1.醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。
（1） 無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2.個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。
（二）防護服
防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。
醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。
個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。
NO.5
口罩出口美國的要求
美國對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫用口罩
醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH申請。
（二）防護服
對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
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