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影響溶出試驗儀實驗的部分因素
閱讀：1441 發布時間：2020-8-11
溶出儀是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗儀器，它能模擬人體的胃腸消化運動過程，配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。
這是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，已廣泛應用于藥物的研究、生產和檢驗。
1.配制溶出介質
溶于溶出介質中的氣體可能會干擾溶出結果的重現性。因此，在配制溶出介質前，因對純化水進行脫氣處理，具體方法有：超聲、煮沸、加熱至41℃后真空脫氣等。若使用加熱脫氣的方法，要等脫氣結束后，水溫降至室溫時，再進行配制，以免加入鹽酸或醋酸后，其受熱揮發，影響溶出介質的pH值。
不同來源的純化水pH值不同，當使用純化水為溶出介質時，在使用之前應該確定水的pH值，以免因水的pH值不同，造成溶出數據的變化。
2.攪拌槳（籃）
應用轉籃法進行試驗時，應注意轉籃的潔凈程度，觀察轉籃空隙是否發生堵塞，如堵塞，用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經水中煮沸的辦法進行清理，否則將影響溶出度數據的準確性。同時，還應注意轉籃的形狀是否完整，如發生扭曲變形，應及時更換新的轉籃。
3.周圍環境
溶出儀的攪拌槳（籃）的晃動，會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度。攪拌槳（籃）的晃動，一方面來自于儀器自身因素引起的晃動，另一方面設備周圍的環境，如：離心機、渦旋機、真空泵等設備產生的震動，也會使攪拌槳（籃）產生晃動。因此，在溶出實驗進行過程中，盡量減少其他設備對溶出儀的影響。
除此之外，在溶出試驗時還應注意，取樣針的高度，攪拌槳的（籃）轉速、溶出介質的實際溫度等其他因素，在考察對比原研制劑和自制品的溶出曲線時，造成溶出曲線不一致的并不只是處方工藝的差異，應注意實驗中的各個細節對溶出結果的影響。