成人做爰免费视频免费看_成人a级高清视频在线观看,成人a大片在线观看,成人a大片高清在线观看,成人av在线播放,一a一级片,一级黄 中国色 片,一级黄 色蝶 片,一级黄色 片生活片

| 注冊| 產品展廳| 收藏該商鋪

行業產品

當前位置:
天津市瑞斯德科技有限公司>>技術文章>>體外溶出和BE的關聯性

體外溶出和BE的關聯性

閱讀:1911        發布時間:2019-8-21

一、體外溶出和BE的關聯性

以溶出為抓手,深層次研發制劑,做到仿制藥多條特征溶出曲線均與原研藥相同,那該仿制藥品質已無限趨近原研藥。因原研藥一百分,此時的仿制藥便至少具備了90分,此時去做BE試驗,便能順利完成,至關重要的是,臨床上對全部患者能夠信心滿滿地取代原研。

假如該仿制藥70分,因為BE試驗受試者多為年輕人,就會掩蓋掉與原研藥30分的差別,試驗也能通過,但臨床上,這30分差別便會在老年患者體現出來。所以,仿制藥研發的終點應是:溶出相同 + BA相同(采用年輕人作為受試者)= 臨床療效與原研藥相同。

二、目前建立中國版的《原研藥多條特征溶出曲線數據庫》的困難

在于理念上的不統一,即國家層面依然不認可溶出,迄今未認知到該試驗的重要性(一直認為雜質很重要)。

三、穩定性試驗中制劑溶出曲線發生變化的品種。

穩定性實驗,一般系指6個月加速試驗和長期試驗,進而引申至貨架期。本人曾接觸過1000多個原研藥,溶出曲線在貨架期發生變化的品種極少,所以,仿制藥也應該很少。此類產品做BE試驗時有一“技巧”,遴選溶出曲線接近的各1個批號,這樣成功概率會大些。

四、如何看待采用預BE試驗指導藥學研究

這是一個焦點話題。部分美國海歸用人體預BE試驗篩選處方工藝,這將極為勞民傷財,事倍功半。通過溶出一致性來研發仿制制劑,該思路的核心是“哪幾條溶出曲線能代表原研藥的優良品質?”如此,便可為仿制制劑研發指明方向。做到相同后再去開展價格不菲的BE實驗,便能一次性通過(至少90%概率)。

要想提高仿制藥研發企業的實力,我們要做到關注原研藥的每一個細節,才能“知己知彼,百戰不殆”,切忌僅關注美國。

收藏該商鋪

登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
二維碼 意見反饋
在線留言
主站蜘蛛池模板: 国产日韩欧美激情在线| 午夜福利92看看电影80| 欧美日韩国产高清视频| 日韩欧美一区网站| 专干老熟女视频在线观看| 双乳挺拔圆润柔软挤压| 一区二区无码精品AV| 麻豆传煤官网入口在线网站| sexiaojie 色小姐 色小姐网站| 韩国18禁床震吃胸喝奶视频| 日韩精品一区二区三区vr| 韩国理论免费在线观看| 3D肉蒲团极乐宝鉴在线视频| 亚洲av片在线免费观看| 中文字幕本久久精品一区| 一区二区人妻无码欧美| 超级yin荡的高中女1| 成人午夜大香蕉| 国产无遮挡A片无码免费软件| 两女互慰AV高潮喷水在线观看| 亚洲精品国产不卡在线观看| 岛国片欧美日韩国产| 神马影院我不卡TV在线观看| 无套内谢少妇毛片A片999| 国产亚洲精品久久无码小说| 日韩国产精品一区二区| AV无码AV吞精久久免费| 欧美精品亚洲精品| 国产精品专区第1页| 日本亚洲天堂| 日韩欧美aⅴ综合网站发布| 最新热久久99这里有精品| 国产精品一区二区在线播放| 欧美一区 在线播放| 中文字幕av熟女| 亚洲色琪琪永久原网站| 久久久久久亚洲一区二区| 三a级毛片| 三个老外与一女做爰A片| 色-情-伦-理一区二区三区| 久久久久久久综合色一本|