成人做爰免费视频免费看_成人a级高清视频在线观看,成人a大片在线观看,成人a大片高清在线观看,成人av在线播放,一a一级片,一级黄 中国色 片,一级黄 色蝶 片,一级黄色 片生活片

| 注冊| 產品展廳| 收藏該商鋪

行業產品

當前位置:
天津市瑞斯德科技有限公司>>技術文章>>體外溶出和BE的關聯性

體外溶出和BE的關聯性

閱讀:1911        發布時間:2019-8-21

一、體外溶出和BE的關聯性

以溶出為抓手,深層次研發制劑,做到仿制藥多條特征溶出曲線均與原研藥相同,那該仿制藥品質已無限趨近原研藥。因原研藥一百分,此時的仿制藥便至少具備了90分,此時去做BE試驗,便能順利完成,至關重要的是,臨床上對全部患者能夠信心滿滿地取代原研。

假如該仿制藥70分,因為BE試驗受試者多為年輕人,就會掩蓋掉與原研藥30分的差別,試驗也能通過,但臨床上,這30分差別便會在老年患者體現出來。所以,仿制藥研發的終點應是:溶出相同 + BA相同(采用年輕人作為受試者)= 臨床療效與原研藥相同。

二、目前建立中國版的《原研藥多條特征溶出曲線數據庫》的困難

在于理念上的不統一,即國家層面依然不認可溶出,迄今未認知到該試驗的重要性(一直認為雜質很重要)。

三、穩定性試驗中制劑溶出曲線發生變化的品種。

穩定性實驗,一般系指6個月加速試驗和長期試驗,進而引申至貨架期。本人曾接觸過1000多個原研藥,溶出曲線在貨架期發生變化的品種極少,所以,仿制藥也應該很少。此類產品做BE試驗時有一“技巧”,遴選溶出曲線接近的各1個批號,這樣成功概率會大些。

四、如何看待采用預BE試驗指導藥學研究

這是一個焦點話題。部分美國海歸用人體預BE試驗篩選處方工藝,這將極為勞民傷財,事倍功半。通過溶出一致性來研發仿制制劑,該思路的核心是“哪幾條溶出曲線能代表原研藥的優良品質?”如此,便可為仿制制劑研發指明方向。做到相同后再去開展價格不菲的BE實驗,便能一次性通過(至少90%概率)。

要想提高仿制藥研發企業的實力,我們要做到關注原研藥的每一個細節,才能“知己知彼,百戰不殆”,切忌僅關注美國。

收藏該商鋪

登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
二維碼 意見反饋
在線留言
主站蜘蛛池模板: 欧美国产精品粉嫩在线播放| 国产一级免费在线观看| 91成人午夜在线精品| 少妇高潮呻吟A片免费看| 亚洲精品久久久久久久久久无码| 国语对白亚洲精品| 欧洲精品久久久av无码电影| 久久天天躁狠狠躁夜夜躁2014| 国产精品久久久久久一区二区| 久久亚洲中文字幕精品一区| 视频区 国产 图片区 小说区| 国产精品扒开腿做爽爽爽A片软件| 国产又色又爽又黄又免费软件| 久久国产精品99久久久久久| 亚洲熟女熟妇天堂| 无码日本精品一区二区三| 无套内射极品少妇CHINESE| 97碰碰碰免费公开在线视频| 久草精品在线| chinese国产精品麻豆| 欧美雌雄双性人交xxxx| 国产真人性做爰久久网站| 亚洲国产精久久久久久久| 客厅乱H伦亲女小说| 国产欧美精品久久| 国产精品久AAAAA片| 无套内谢少妇毛片A片小说色噜噜| 国产品无码一区二区三区在线| 久久久久久精品免费非洲| 亚洲精品色午夜无码专区日韩| 精品一区二区三区免费毛片爱| 无码天堂亚洲国产AV久久| 又硬又粗进去好爽A片66| 国产亚洲精品久久久无码狼牙套| 亚洲AV网站在线观看播放| 性一交一乱一伦一色一情按摩| 国产亚洲AV综合一区二区A片| 玉蒲团3之初入桃源洞| 国产伦精品一区二区免费| 少妇夹得好紧太爽了A片| 日韩欧美一区二区久久|