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體外溶出和BE的關聯性

閱讀:1911        發布時間:2019-8-21

一、體外溶出和BE的關聯性

以溶出為抓手,深層次研發制劑,做到仿制藥多條特征溶出曲線均與原研藥相同,那該仿制藥品質已無限趨近原研藥。因原研藥一百分,此時的仿制藥便至少具備了90分,此時去做BE試驗,便能順利完成,至關重要的是,臨床上對全部患者能夠信心滿滿地取代原研。

假如該仿制藥70分,因為BE試驗受試者多為年輕人,就會掩蓋掉與原研藥30分的差別,試驗也能通過,但臨床上,這30分差別便會在老年患者體現出來。所以,仿制藥研發的終點應是:溶出相同 + BA相同(采用年輕人作為受試者)= 臨床療效與原研藥相同。

二、目前建立中國版的《原研藥多條特征溶出曲線數據庫》的困難

在于理念上的不統一,即國家層面依然不認可溶出,迄今未認知到該試驗的重要性(一直認為雜質很重要)。

三、穩定性試驗中制劑溶出曲線發生變化的品種。

穩定性實驗,一般系指6個月加速試驗和長期試驗,進而引申至貨架期。本人曾接觸過1000多個原研藥,溶出曲線在貨架期發生變化的品種極少,所以,仿制藥也應該很少。此類產品做BE試驗時有一“技巧”,遴選溶出曲線接近的各1個批號,這樣成功概率會大些。

四、如何看待采用預BE試驗指導藥學研究

這是一個焦點話題。部分美國海歸用人體預BE試驗篩選處方工藝,這將極為勞民傷財,事倍功半。通過溶出一致性來研發仿制制劑,該思路的核心是“哪幾條溶出曲線能代表原研藥的優良品質?”如此,便可為仿制制劑研發指明方向。做到相同后再去開展價格不菲的BE實驗,便能一次性通過(至少90%概率)。

要想提高仿制藥研發企業的實力,我們要做到關注原研藥的每一個細節,才能“知己知彼,百戰不殆”,切忌僅關注美國。

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