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程斯全自動透皮擴散系統符合哪些標準
閱讀：777 發布時間：2023-9-23全自動透皮擴散系統
產品介紹：
自動透皮擴散系統，由擴散主機和樣品收集器構成。透皮擴散主機包含兩組6+1個擴散池，6個擴散池用于擴散實驗，第7個擴散池用于監控接收液溫度。滿足《美國藥典》要求，是一種可靠、重復性好的半固體劑型釋放測定的方法。主要用于軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗，通過經皮膚吸收的模型研究藥物透過皮膚的效率。
主要特點：
1. 溫度控制
① 擴散系統采用干加熱方式，加熱效率高，接收室和供體室溫度準確控制（≤0.2℃）；
② 防蒸發帽+保護罩雙保溫設計，避免制劑中溶劑揮發，防止池體和藥物溫度受外界環境影響；
③ 實時監測并記錄干加熱塊和接受池介質溫度（獨立的溫度監測池），并生成溫度曲線；
④ 同溫補液設計，避免補液溫度波動對釋放或透皮造成的影響；
2.透皮擴散池選擇
① 材質：垂直擴散池，玻璃材質，傳熱好，固定1.77cm2（φ=15mm）釋放面積；
② 定量給藥：不同厚度的定量環，靈活控制不同的給藥劑量；
③ 擴散池體積可變：配合不同體積的攪拌子，可靈活改變擴散池體積；
④ 自適應壓緊裝置：彈簧+旋鈕設計，自適應卡緊和調節接收室和供體室的間隙。
3.自動排氣泡
① 自動排氣設計，確保整個實驗過程中皮膚或濾膜下表面與接收液接觸；
② 擴散池上端管路用于排除氣泡；
③ 自動取樣設計，從擴散池底部添加和吸取介質，可實現全通量取樣和部分取樣；
④ 同時進行12個樣品的滲透測試，上下兩組6+6（參比+自研），可設置不同溫度和攪拌轉速。
4.流路設計
① 優秀的流路設計，取樣前自動潤洗管路，取樣后自動排空管路，避免樣品交叉污染；
② 12個池體為獨立的介質通道，可同時進行12組釋放介質考察；
③ 實驗結束后，對擴散池和管路系統進行自動清洗和排空；
④ 可選配在線溶媒脫氣機，對釋放介質進行脫氣。
5.二級過濾、精確取樣
① 高精度進口注射泵，可實現快速精確取樣，取樣誤差≤±1%；
② 取樣器自動兼容大試管（15ml）和液相小瓶取樣，36個取樣點；
③ 取樣系統可進行在線二次過濾，可配置自動換膜器。
6.軟件系統
① 10寸觸屏控制，華溶擴散工作站，人機交互，操作簡便；
② 可配置1000個賬戶，1000條實驗方法；
③ 無紙化報告管理，可連接網絡打印機，數據可本地存儲，備份至U盤或企業服務器；
④ 數據審計追蹤功能，三級權限管理，符合FDA 21 CFR Part 11要求。