成人做爰免费视频免费看_成人a级高清视频在线观看,成人a大片在线观看,成人a大片高清在线观看,成人av在线播放,一a一级片,一级黄 中国色 片,一级黄 色蝶 片,一级黄色 片生活片

您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)

| 注冊(cè)| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

022-28114396

technology

首頁   >>   技術(shù)文章   >>   凍干粉針注射劑

中斯立孚(天津)生物技術(shù)...

立即詢價(jià)

您提交后,專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)

凍干粉針注射劑

閱讀:1901      發(fā)布時(shí)間:2019-11-19
分享:

凍干粉針注射劑

cGMP檢查要點(diǎn)探討

海正富陽項(xiàng)目工作小組

上海安必生制藥技術(shù)有限公司海安 制藥技術(shù)有限公

內(nèi)容

1. 凍干粉針劑產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性(CQA) 2. 2 工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)(KPP) 3. cGMP檢查要點(diǎn)及常見問題

凍干粉針注射劑工藝的特點(diǎn)

? 屬于非zui終滅菌無菌工藝,工藝步驟更多, 控制環(huán)節(jié)更多 ? 凍干設(shè)備復(fù)雜,造價(jià)高,工藝參數(shù)不易控制

穩(wěn)定性,活性分子形成多孔、原液特性,復(fù)水性能*穩(wěn)定性 活性分子形成多孔 原液特性 復(fù)水性能*

凍干粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量特性

? ? ? ?

? 無菌性 ? 熱原符合限度 可見異物/不溶性微粒? 化學(xué)性質(zhì)及其穩(wěn)定性 ?

無菌工藝,包裝完整性原料,水,容器,膠塞 原料 水 容器 膠塞 原料,水,容器,膠塞 原料,凍干工藝及穩(wěn)定 性研究

其他風(fēng)險(xiǎn)控制手段:安全性臨床實(shí)驗(yàn) 等滲,等張,pH調(diào)節(jié)

原輔料稱重 氮?dú)?0.22μm過濾器 注射用水 除菌過濾 清洗滅菌 容器容 清洗滅菌 膠塞 膠塞 凍干 容器 灌裝 清洗滅菌 灌裝 部件 藥液配制

十萬級(jí)一萬級(jí) 一百級(jí)

壓塞壓鋁蓋 燈檢 貼簽包裝

凍干 粉 針 劑 工 藝 流 程 圖

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)(1)

? 原輔料 ? 供應(yīng)商資質(zhì) ? 來料檢驗(yàn) ? 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析,如微生物負(fù)荷 ? 儲(chǔ)存條件 ? 稱重 ? 準(zhǔn)確性(料+量) ? 容器具(清洗,干燥,清潔驗(yàn)證) ? 環(huán)境潔凈度和人員的操作

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)(2)

? 藥液配制

? ? ? ? ? ? ?

儲(chǔ)罐的清潔滅菌配液器具的清潔 環(huán)境潔凈度及人員操作 過濾前微生物負(fù)荷 注射用水的質(zhì)量控制 體積控制 pH控制

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)(3)

? 除菌過濾

? 過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 過濾前后的完整性測(cè)試

? 容器的干熱滅菌去熱原

? 洗瓶過程的清潔效果確認(rèn) ? 干熱滅菌去熱原系統(tǒng)的驗(yàn)證

? 膠塞的濕熱滅菌

? 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證 ? 膠塞水分控制

? 灌裝部件的濕熱滅菌

? 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)(4)

? 無菌灌裝

? 裝量準(zhǔn)確度 ? 無菌操作 ? 產(chǎn)品在灌裝線和凍干機(jī)之間的轉(zhuǎn)移

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)(5)

? 凍干

? 凍干設(shè)備的驗(yàn)證 ? 凍干工藝的驗(yàn)證

? 壓塞

? 密封性能 ? 凍干后產(chǎn)品的儲(chǔ)存

? 軋蓋

? 軋蓋前膠塞的檢查 ? 軋蓋力量的調(diào)節(jié) ? 密封性能

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)(6)

? 燈檢

? 缺陷的分類 ? 人員資質(zhì)和操作流程

? 貼簽包裝

? 防差錯(cuò)和混淆

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)(7)

? 其他關(guān)鍵項(xiàng)

? 與工藝直接相關(guān)的介質(zhì):壓縮空氣,氮?dú)猓⑸?用水 ? 潔凈環(huán)境的控制:空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證包括過濾器的檢漏,清潔程序,人員無菌操作資質(zhì),環(huán)境 的檢漏 清潔程序 人員無菌操作資質(zhì) 境 監(jiān)控程序和結(jié)果 

 

會(huì)員登錄

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
在線留言
主站蜘蛛池模板: 久久se视频精品视频在线| 国产亚洲精品久久久闺蜜| 欧美日韩在线网址| 日韩欧美国产一级大片| 高清一级毛片一本到免费观看| 国产日韩欧美高清| 今日吃瓜51CG热门大瓜首页| 日韩中文有码在线| 美女午夜福利4K视频在线观看| 亚洲伊人色综合网色欲WWW| 国产免费人成xvideos视频| 中文字幕亚洲精品欧美| 久久久九九精品国产毛片A片| 亚洲国产中文日韩| 国产97人妻人人做人碰人人爽| 中文日韩欧美在线| www国产亚洲精品久| 嫩草91亚洲精品| 拔擦拔擦8X华人免费播放器| 亚洲国产AV一区二区三区四区| 99国产揄拍国产精品人妻蜜| 国产精品视频在线观看| 成人美女黄网站18禁免费| 大香伊蕉在人线视频777| 色黄网站久久久久久久| 国产又爽又粗又猛的视频A片| 日韩制服国产精品一区| 五月天国产成人免费视频| 在线西瓜观看AV影片| 亚洲国产35p| 国产亚洲欧美日韩| 欧美av电影在线播放| 成片一卡二卡3卡4卡| 修理工厨房侵犯人妻系列国产| 香蕉www国产成人精品网站| 无码中文字幕热热久久| 吕守备粗大进出黄蓉的秘密| 久久综合亚洲鲁鲁五月天| 99热精品一区| 国产精品久久久久久久久软件| 日本亚洲天堂|