2019年-2023年，中國國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國內專li即將到期及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，陸續制定了三批《鼓勵仿制藥品目錄》，以求進一步提高中國藥品供應保障能力，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求。

世界各地的監管機構和藥典機構為仿制藥制造商制定了在其藥品的生產、測試和標簽過程中遵循的指南和要求，以確保其符合與創新藥相同的質量標準。質量標準尤其有助于確保無論藥品由哪家公司生產或在哪里生產，藥品是安全的，可發揮預期作用，并在需要時可獲得。

自1820年成立以來，美國藥典委員會（USP）作為獨立的科學機構，與全球頂尖的健康和科學領域專家共同協作，為化學藥品、生物制劑、輔料、膳食補充劑和草藥、食品成分、醫療質量及安全等領域提供超過6800篇書面標準及4800余種標準物質。USP書面標準得到了美國法規和其他50多個國家/地區的認可，同時USP標準物質則在150多個國家/地區使用。對于《鼓勵仿制藥品目錄》列明的藥物制劑產品，USP的部分書面標準和標準物質可作為其研發、生產的重要參考，用以保證藥品合規性，助力企業在研發、注冊和生產臨床需要的高質量仿制藥方面取得成功，并最終使中國患者受益。