一、定義上的區別

1、校準品：用于定量檢測時對檢測項目的校準，是具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質。一般包含2個到多個濃度水平。

2、質控品：用于檢查分析儀器或方法的性能，是一種穩定的物質，用于驗證分析儀器或方法的性能。

3、標準品：具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。

二、是否都需要注冊

1、校準品：一般可與配合試劑合并申請注冊，也可單獨申請注冊；

2、質控品：一般可與配合診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

3、標準品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業內部標準品是由企業根據產品的特性研制用于滿足產品生產過程中的質量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

三、是否都需要溯源性文件

1、校準品：要求提供完整的溯源性文件。

2、質控品：一般無溯源性要求，但對于定值質控品，有賦值準確度的要求。

3、標準品：如已有相應的國家或國際標準品的項目，則企業內部標準品應溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業參考品的制備應有規范的質量控制程序，比如用金標準的方法或已上市同類產品對其進行驗證確認等。

四、性能評估指標

1、對于校準品和質控品，除了溯源性上的差別外，一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩定性等指標的要求。

2、而對于標準品：根據項目的不同，選用相應的試劑盒或金標準方法等，對參考品進行驗證分析。

校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。臨床上常常有很多錯誤的應用，例如將不同廠商的校準品應用于檢測系統；使用給定值的質控品評價檢測系統；使用質控品來校準檢測系統等等。