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東莞市景源實驗科技有限公司
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日本藥典系統適用性要求

時間:2023/2/17閱讀:929
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日本藥典要求在液相中的系統適用性一般重復進樣6次,需要根據實際情況確定適合的相對標準偏差。比如6次進樣的相對標準偏差不大于1.0%,則要求雜質含量不得大于5.0%,含量應在98.0%~102.0%范圍內。雜質含量在0.5%~1.0%范圍內,則要求系統適用性的相對標準偏差不大于2.0%。不過,在利用梯度方法或者樣品包含強保留組分時,可以適當減少進樣次數來確定新的接受限度以滿足系統適用性,表4是不同進樣次數對應6次進樣的限度規定。

不同進樣次數對應6次進樣的限度規定

進樣次數

RSD%

6

1%

2%

3%

4%

5%

10%

5

0.88%

1.76%

2.64%

3.52%

4.40%

8.81%

4

0.72%

1.43%

2.15%

2.86%

3.58%

7.16%

3

0.47%

0.95%

1.42%

1.89%

2.37%

4,73%









上述要求均指在液相中,對于氣相色譜可以適當放寬。JP并沒有單獨對理論塔板數、拖尾因子及分離進行規定,而是在藥典正文各個品種下進行規定。當系統適用性不符合要求時可以適當調整方法參數,JP并沒有像USPEPBP一樣進行詳細規定,只是簡單敘述可以從色譜柱、流動相、柱溫等進行改變以適應系統適用性要求。

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