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摘要活性藥物成分 (API) 的結(jié)晶度可能會影響生物有效性和整體藥效。測量成品藥的晶體含量至關重要。透射拉曼光譜 (TRS) 可以區(qū)分并定量晶體和非晶體 API。測量速度快，透射測量獲得樣品整體信息，不會偏向表面。

前言本應用簡報分析了含有非晶體 API 的 9 種混合粉末噴霧干燥固體分散體中的 API 晶體含量，API 晶體含量為 0%–9.4% w/w。檢測限 (LOD) 計算值為 0.9% w/w。與粉末 x 射線衍射 (pXRD)和固態(tài)核磁共振 (ssNMR) 等現(xiàn)有分析方法相比，AgilentTRS100 拉曼光譜系統(tǒng)是一個可行的替代選擇。 

實驗部分在透射拉曼光譜路徑中，在激光照射的另一側(cè)接收拉曼光譜信號，因此拉曼光譜信號代表了樣品材料的整體信號1。背散射路徑收集到的信號會偏向表面，存在二次取樣誤差的風險（圖 1）。

由全樣品的透射路徑分析得知，藥物樣品（粉末和片劑）的晶體分布表現(xiàn)出天然的不均勻性。透射路徑結(jié)合分析方法本身的無損特性，可以實現(xiàn)同一樣品的長期穩(wěn)定性研究，尤其適用于非晶體材料。與粉末 X 射線衍射 (pXRD) 和 ssNMR 等其他固態(tài)技術(shù)相比，整體分析技術(shù) TRS 更有優(yōu)勢。pXRD 的局限性在于只能按照 X射線的穿透深度進行取樣、測量速度慢、LOD 很低。ssNMR設備昂貴、需要關鍵的樣品前處理、測量時間長、需要專業(yè)分析。這兩種技術(shù)都具有破壞性，比如需要研磨樣品。 

結(jié)果與討論本應用簡報采用偏最小二乘法化學計量學建模進行了定量分析（見圖 2 和圖 3）。相關性 (R2 = 0.99) 表明，可以對這些粉末樣品中的晶體成分進行定量建模。根據(jù)此圖可以算出，LOD 為 0.9% w/w。表 1 內(nèi)總結(jié)了固態(tài)技術(shù)在晶體和非晶體分析與定量分析中的特點。與 pXRD 和 ssNMR 等傳統(tǒng)檢測技術(shù)相比，TRS 的優(yōu)勢有通用性、快速、低 LOD、在線運行的潛力和無損測量2。

結(jié)論• TRS 是對藥物樣品中的低濃度晶體 API 進行整體定量分析的有效方法• TRS 快速、準確、成本低，使 Agilent TRS100 拉曼光譜系統(tǒng)成為了取代現(xiàn)有 pXRD 和 ssNMR 等固態(tài)技術(shù)的可行選擇