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Agilent Cary 630 FTIR 藥典認證應用簡報
閱讀：711 發布時間：2022-5-16儀器性能要求：許多國家公布了藥典以規范藥物測定與配料使用，藥典中提供了許多采用不同方法（包括 FTIR）鑒定藥物的程序和標準。最常被引用的藥典是美國藥典，除此之外，還有歐洲藥典、日本藥典、中國藥典、印度藥典及國際藥典。所有這些版本均提供了通過 FTIR 鑒定材料的程序和規范。此外，一些藥典規定了所需的儀器性能指標。《歐洲制藥技術》上發表的“FTIR 鑒定"（2011 年 9 月，第 87-88 頁）一文中很好地總結了美國、歐洲、日本、印度、中國和國際藥典之間的差異。
Agilent Cary 630 FTIR 非常適合藥物質量控制應用。Cary630 FTIR 將*的專用取樣附件結合到極為緊湊的系統中，不但提升了易用性和耐用性，更兼具性能。這為光譜儀提供了重要優勢，使其適用于受到嚴格監管的行業中的常規測量。此外，安捷倫的 21 CFR Part 11 法規認證Microlab PC 軟件包可提供制藥行業所需的數據安全和日志記錄功能。另外，安捷倫提供的自動安裝認證/操作認證(Auto IQ/OQ) 軟件可用于儀器性能的常規驗證。Cary 630FTIR 可進行美國藥典及其他藥典中規定的透射和漫反射測量，并可配用 ATR 樣品接口。本應用簡報將介紹 Cary 630FTIR 光譜儀對美國、歐洲、日本、中國、印度和國際藥典中規定的性能標準的合規性。
結果與討論我們選用一臺經過標準制造后系統測試的 Cary 630 FTIR 系統（序列號 11410805）直接進行合規驗證。該儀器經過測試后可配送給客戶，客戶在收到儀器后無需進行額外的校準或調諧。我們在 Microlab PC 軟件中創建方法以按照歐洲、日本、中國和印度藥典的規定測量頻率準確度和分辨率。對于測量聚苯乙烯的所有測試，我們均采用 NIST 可溯源的 38 微米厚聚苯乙烯膜作為樣品并在透射模式下進行測量。圖 1 顯示了該聚苯乙烯標準品的吸收光譜，其中峰已被標出。
表 1 顯示了在 Cary 630 FTIR 上執行測試的結果以及各部藥典規定的要求，并指示出該系統輕松通過了所有列出的性能指標要求。例如，測得的頻率準確度甚至比嚴格的性能指標要求還要準確二至十倍。這些結果表明 Cary 630 FTIR符合美國、歐洲、日本、中國、印度和國際藥典中關于波長準確度和分辨率的要求。
利用 FTIR 鑒定藥物如各部藥典所述，FTIR紅外光譜主要用于鑒定藥物成分和藥品。分析人員將樣品的紅外光譜與參比光譜進行比較；日本藥典和國際藥典均在線提供參比光譜。一般來說，參比光譜采用溴化鉀 (KBr) 壓片制備樣品并在透射模式下測量。樣品光譜還可采用漫反射傅立葉變換紅外光譜 (DRIFT) 或衰減全反射 (ATR) 技術進行測量，這兩種方法的樣品前處理更為簡單。利用 Cary 630 FTIR 測得的呋塞米漫反射光譜與國際藥典網站上呋塞米參比光譜的對比圖顯示于圖 3 中。我們將API 與干燥的 KBr 以 1:5 的比率混合并輕微研磨成均勻混合物來制得樣品。從圖中我們可觀察到，參比光譜的頻率與所測樣品的頻率具有相關性。
類似地，如圖 4 所示，我們比較了采用 ATR 技術在 Cary 630FTIR 上測得的咖fei因光譜與國際藥典提供的咖fei因參比光譜。同樣，通過比較紅外峰頻率我們可確認咖fei因成分。由于光程差異，因此兩張譜圖上的強度有所不同；但是，只要峰頻率匹配就可得出陽性鑒定結論。
結論本應用簡報證明了 Agilent Cary 630 FTIR 可輕松滿足美國、歐洲、日本、中國、印度和國際藥典的性能指標。采用創新技術設計的 Cary 630 FTIR 結構緊湊、穩定，并配備直觀和合規的軟件，是藥物質量控制應用的理想儀器。