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安捷倫生物制藥輔料及生產工藝殘留分析解決方案
閱讀：2022 發布時間：2021-7-15藥用輔料是藥物制劑的基礎材料，在大部分藥品中占 90% 以上。其能夠提高藥品穩定性，并具有增溶、助溶、賦形、充當載體、緩控釋等功能，同時直接影響藥品的安全性和有效性，是藥品質量控制的重要組成部分。2020 版《中國藥典》中總共包含 355 種藥用輔料的標準，其中新增 65種，修訂了 212 種，整體輔料標準都得到極大提升，對制藥企業提出了更高的要求。
生物制藥行業在 21 世紀異軍突起，與傳統的小分子藥物生產過程不同，其一般采用生物技術制備具有生物活性的藥品，生產工藝復雜且容易受到多種因素的影響。在整個生產過程中，為保證高效生產生物大分子藥物并最終得到符合質量要求的產品，會加入各種外源性化合物。這些外源性化合物包括傳統的吐溫 80 等輔料，也包括其他新型高效無毒的輔料。它們在生物制劑成品中的含量會直接影響藥物的性能，因此需要對其進行監控。
但是，這些化合物具有以下特性：1) 屬于一類表面活性劑，并非具有均一結構和分子量的化合物；2) 具有長鏈結構，導致其疏水性較強；3) 結構中無紫外吸收基團，無法直接通過紫外檢測器進行分析；4) 制劑溶液基質復雜，直接影響微量輔料的準確測定。這些特性給開發合適的輔料分析方法帶來了巨大挑戰。
為滿足國內迅速發展的生物制藥行業所提出的苛刻的分析要求，安捷倫實驗室開發出一系列針對制劑中輔料的分析解決方案。本應用文集將這些應用匯總整理，重點介紹一些針對目前在生物制藥領域比較熱門的輔料和生產工藝過程中殘留化合物分析的安捷倫HPLC 方法，同時提供用于不同類型的檢測的 HPLC 系統選擇建議。為客戶實驗室質量管理人員提供更多分析方法選擇，幫助其提高分析實驗室的分析方法開發效率。