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那如何檢測(cè)藥物中痕量的亞硝胺類雜質(zhì)？安捷倫可為您提供 8 種常見亞硝胺類化合物同時(shí)檢測(cè)的方法，該方法基于液相色譜三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用( 1290UHPLC/6470QQQ )，可實(shí)現(xiàn)8種亞硝胺快速、準(zhǔn)確、高靈敏度的檢測(cè)。

亞硝胺類化合物實(shí)驗(yàn)攻略

色譜質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)條件

                 

MRM參數(shù)

              

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

                     

靈敏度

8 種常見亞硝胺（包括 NMDA）可實(shí)現(xiàn)高靈敏度檢測(cè)，檢測(cè)限可達(dá) 0.1 µg/L，*藥物中痕量亞硝胺殘留的檢測(cè)要求。

                            

重現(xiàn)性

安捷倫液質(zhì)聯(lián)用具有良好的重復(fù)性，各化合物的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均在 5% 以內(nèi)（ n=6 ）。

                               

線性范圍

在 0.1～200 µg/L 濃度范圍內(nèi)，各化合物具有良好的線性關(guān)系。NDMA 的線性回歸系數(shù)( R2 )大于 0.998。

                             

實(shí)際樣品檢測(cè)與添加回收率

市場(chǎng)上購(gòu)得進(jìn)口纈沙坦膠囊和國(guó)產(chǎn)纈沙坦氫氯噻嗪片，經(jīng)檢測(cè)均不含 8 種亞硝胺。以兩種藥物作為空白，分別添加以 API 計(jì) 0.1 µg/g 和 1µg/g 的 8 種亞硝胺，經(jīng)前處理后進(jìn)樣檢測(cè)，計(jì)算回收率在 80～110% 之間。

在安捷倫液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)上可實(shí)現(xiàn)藥物中 8 種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的快速高靈敏度檢測(cè)，檢測(cè)下限可達(dá) 0.1 µg/L，在 0.1～200 µg/L 濃度范圍內(nèi)，各化合物具有良好的線性關(guān)系，在實(shí)際樣品檢測(cè)中加標(biāo)回收率在 80～110% 之間，*藥物中痕量亞硝胺殘留的檢測(cè)要求。

本文實(shí)驗(yàn)所用儀器為 Agilent 6470 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)，該系統(tǒng)配備新型離子光學(xué)元件、碰撞池和檢測(cè)器，具有更高的靈敏度，為實(shí)驗(yàn)室中同時(shí)定量、篩查和確證分析提供了一種快速穩(wěn)定的解決方案。