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2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
集采倒逼下，藥企正加速在兩大領(lǐng)域布局
2022年07月20日 13:55:26
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4890
但要注意的是，隨著集采常態(tài)化的實(shí)施，大批藥品開(kāi)啟降價(jià)模式，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)也已經(jīng)成為一個(gè)必選項(xiàng)。從目前來(lái)看，在首仿與創(chuàng)新藥上布局已成是藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的大勢(shì)所趨。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】國(guó)家醫(yī)保局2018年組建以來(lái)，已開(kāi)展7批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，共覆蓋294種藥品，按集采前價(jià)格測(cè)算，涉及金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥、生物藥年采購(gòu)額的35%。從整體來(lái)看，集中帶量采購(gòu)顯然已經(jīng)成為公立醫(yī)院藥品采購(gòu)的重要模式。但要注意的是，隨著集采常態(tài)化的實(shí)施，大批藥品開(kāi)啟降價(jià)模式，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)也已經(jīng)成為一個(gè)必選項(xiàng)。從目前來(lái)看，在首仿與創(chuàng)新藥上布局已成是藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的大勢(shì)所趨。
創(chuàng)新
目前，大部分藥企都已在朝著創(chuàng)新方向加速轉(zhuǎn)型。有數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)本土藥企的創(chuàng)新研發(fā)投入就一直在持續(xù)上升。其中，大規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)約8%，2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重就已超過(guò)6%。除了在研發(fā)上不斷加大投入，眾多藥企還都明確將創(chuàng)新藥作為自身發(fā)展的主要方向，如恒瑞藥業(yè)早在2019年就宣布：“恒瑞將砍掉所有仿制藥項(xiàng)目，全面轉(zhuǎn)型創(chuàng)新”。目前恒瑞的創(chuàng)新藥銷售收入占公司總營(yíng)收比重已達(dá)40%，同時(shí)已有10款創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，轉(zhuǎn)型初見(jiàn)成效。
還有，四環(huán)醫(yī)藥在近日也表示，受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響，仿制藥業(yè)務(wù)已經(jīng)很難像以往一樣帶來(lái)更多的業(yè)績(jī)?cè)鏊俸屠麧?rùn)保障，要對(duì)不符合其長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)或達(dá)不到其預(yù)期的仿制藥進(jìn)行剝離，更多地聚焦于具有較高增長(zhǎng)性和較高利潤(rùn)率的醫(yī)美板塊以及具有價(jià)值高增長(zhǎng)性的生物創(chuàng)新藥板塊，全速推進(jìn)醫(yī)美及生物制藥雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的實(shí)施。
值得一提的是，早在國(guó)家藥品集采前，信立泰就意識(shí)到了要成為創(chuàng)新國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)，2019年，其就正式對(duì)外宣布確定全面向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。而近半年，信立泰在創(chuàng)新上也喜訊頻傳：自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子化學(xué)藥物SAL0112片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理；新藥恩那司他片(SAL0951)申報(bào)上市申請(qǐng)已獲得藥監(jiān)局受理；治療骨質(zhì)疏松的藥物特立帕肽注射液上市；I類新藥S086片心衰適應(yīng)癥啟動(dòng)Ⅲ期臨床……
首仿
由于首仿藥具有開(kāi)發(fā)難度和成本遠(yuǎn)低于創(chuàng)新藥，且產(chǎn)品療效已得到驗(yàn)證，市場(chǎng)已被原研藥開(kāi)路和鋪墊等原因，在近年來(lái)也已成為國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的熱門(mén)領(lǐng)域。尤其在藥審改革持續(xù)推進(jìn)，集采常態(tài)化的背景下，首仿藥更是已逐漸開(kāi)始成為藥企開(kāi)疆拓土的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域之一。
數(shù)據(jù)顯示，近3年來(lái)(2019-2021年)，已有超過(guò)150個(gè)首仿(含劑型首仿)獲批上市。從藥品這類來(lái)看，超150個(gè)首仿藥涵蓋13個(gè)治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑。另外，2022年上半年，我國(guó)又新增仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)426個(gè)；有848個(gè)批文(含視同通過(guò)批文424個(gè))過(guò)評(píng)，涉及380家企業(yè)的336個(gè)品種，其中77個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)。從數(shù)量上看，相較于去年，數(shù)據(jù)有了較大幅度的增長(zhǎng)。
而從獲批企業(yè)來(lái)看，揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥等都收獲頗豐。以科倫藥業(yè)為例，通過(guò)創(chuàng)新，其今年在首仿藥方面表現(xiàn)就十分亮眼。4月29日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，枸櫞酸西地那非口崩片獲批，為是國(guó)內(nèi)首仿。資料顯示，西地那非為全球頭個(gè)獲批用于治療勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，具有起效迅速、療效確切等優(yōu)勢(shì)，為勃起功能障礙國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用十分廣泛的一線用藥。隨后5月27日，NMPA 發(fā)布批件顯示，科倫藥業(yè)的「釓特醇注射液」也獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首仿。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從近年來(lái)醫(yī)改政策，正在“鼓勵(lì)首仿藥”方面給予大力推進(jìn)來(lái)看，隨著國(guó)家集采與一致性評(píng)價(jià)政策的不斷完善，藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的加速，越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)首仿藥還將不斷涌現(xiàn)。
結(jié)語(yǔ)
總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)仍處于轉(zhuǎn)型陣痛期，隨著創(chuàng)新潮在業(yè)內(nèi)興起，未來(lái)真正具備創(chuàng)新能力、具有差異化研發(fā)管線的藥企將有望迎來(lái)更多機(jī)遇。
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