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近日，中國醫藥質量管理協會發布《研究者發起的抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑制備和質量控制規范》（T/CQAP 3014—2024）標準（以下簡稱“標準"），并于2024年5月1日正式實施。
該標準由22位行業專家共同起草，共涉及17家單位。該標準旨在制定適應中國國情、符合企業實際、標準統一規范的抗腫瘤體細胞臨床研究質量控制體系。
細胞治療是前沿科學研究的活躍領域，我國細胞治療臨床研究監管實行“雙軌制"，包括注冊臨床研究（藥品）和非注冊性臨床研究即研究者發起研究（IIT）。
研究者發起的臨床研究是國內外醫藥界廣泛存在的一種研究形式，稱之為investigator initiated trial （IIT），作為上市后臨床研究的類型之一，指由研究者（主要指臨床醫師）申請發起的對已上市的藥品、醫療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。IIT最大的特征在于研究者為申辦者（sponsor）和責任人，制藥企業僅僅按照合同提供研究經費和藥品，研究者和所在研究單位將負責IIT臨床研究符合GCP原則。
這一過程不僅要求遵循嚴格的法規和行業標準，還需要確保每一步操作都精確無誤，以保證受試者的安全和試驗的有效性。
在這個過程中，上海瑋馳憑借其深厚的生物行業技術積累，與中山大學腫瘤防治中心展開了緊密的合作，并積極協助院方起草文件，經過多次審稿和修改，最終成功制定了團體標準。
這一規范詳細規定了抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑的制備流程和質量控制要求。從細胞來源的篩選到培養條件的優化，再到制備工藝的精細控制，以及質量檢測的嚴格把關，每一個環節都有明確的規定和要求。這不僅確保了細胞制劑的安全性和有效性，也為臨床研究的順利進行提供了有力的保障。
未來，上海瑋馳將進一步助推中國細胞治療臨床研究相關工作的規范化、標準化、科學化及中國細胞治療相關技術高質量發展，不斷為整個行業的發展注入新的活力和動力。
