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在細胞治療藥物工藝領域，由于其繁瑣復雜且質控要求的特點，數字自動化及封閉式操作已然成為細胞治療充分標準化、規模化及商業化的必經之路，亦是大勢所趨。ISPE 發布《ISPE guide：再生醫學與先進療法的醫藥產品（ATMPs）》，明確指出細胞治療的生產工藝應在所有可降低風險的步驟實現自動化，而制劑灌裝設備更應是一個自動化的封閉系統。
當前，通用型細胞制備工藝面臨著一大嚴峻挑戰，即如何在短時間內將預期 100 袋以上的制劑產品快速分裝到凍存袋。其中急需解決的問題包括：如何保證細胞活率及效能？如何實現凍存袋自動排氣？此外，確保灌裝至各產品袋內的體積及濃度均一性也是一項關鍵考量因素，終產品的準確性、一致性、可靠性和可重復性，皆是監管機構評審的重要考量點。
為有效解決人工分裝的痛難點，賽橋生物憑借自身強大的設備研發及制造優勢，隆重推出 Gentle P-Pac 高精度自動分裝系統。該系統能夠實現低溫控制混勻及分裝，確保高精度、高細胞活率與高兼容性，可滿足通用型細胞治療、干細胞、病毒分裝等不同應用場景的需求。
一、精準可靠高通量
基于多模式傳感數據融合算法，Gentle P-Pac 實現了高精度流量感知。它可兼容 2~150mL 的液體體積，支持差異化生產，能靈活設置分裝體積、分裝袋數和分裝流速。最多可同時完成 20 袋 / 批次液體分裝，分裝精度，體積誤差最小可控制在 ±0.3mL 以內。
同一批次不同體積測試中，使用 Gentle P-Pac 分裝細胞共 20 袋，目標體積分別設置為 2mL、5mL、20mL、30mL、50mL 及 150mL。結果顯示，設備分裝制劑體積精度平均誤差分別為 -0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，滿足產品同一批次不同體積的分裝精度需求。
在同一體積多批次分裝測試中，使用 Gentle P-Pac 分裝細胞共 100 袋，目標體積設置為 15mL，每批次 20 袋分裝 5 批次。結果表明，設備分裝制劑體積每批次對應的平均誤差分別為 0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，充分滿足產品同一體積多批次的分裝精度需求。
二、智能溫控柔性混勻
Gentle P-Pac 具有溫度控制和監測功能，能實現 0℃~8℃溫度控制。3L 細胞懸液從室溫 (25℃) 降至 4℃僅需 50 分鐘，液體降至 4℃后，可持續保持在 4±2℃，最大限度地保持細胞活性。可兼容單次處理樣本體積 0.15~3L，在初始細胞活力良好的情況下混勻后活率下降小于 5%，同一批濃度偏差小于 ±5%（大直徑細胞濃度偏差小于 ±10%）。
三、自動排出產品袋空氣
分裝后可自動排除產品袋中的空氣，排氣，氣泡體積控制在 5μL，排氣時間對比人工縮短 10 倍。
除此之外，Gentle P-Pac 高精度自動分裝系統配套一次性分裝耗材，極大地減少了污染和交叉污染風險。配備的程序軟件操作界面直觀，符合 FDA 指令 21CFR part11，實現數字化全程追溯，工藝記錄報告數據安全管理，大幅提升工作質量與效率。賽橋生物的工藝開發團隊可根據客戶個性化的細胞產品制備和分裝制劑需求，定制專屬的自動化工藝服務。
