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Cocoon全封閉自動化細胞培養(yǎng)平臺 最新進展解答（二）
Lonza Cocoon
Q1：組織是否直接與衛(wèi)生主管部門就系統(tǒng)的反饋和批準進行溝通?這次討論的重點是臨床產(chǎn)品還是商業(yè)產(chǎn)品？
A：是的，Lonza參與了與美國食品藥品監(jiān)督管理局的C型會議，為Cocoon等自動化和系統(tǒng)提供一般支持。FDA和其他授權(quán)機構(gòu)已經(jīng)制定了DMF，并與正在進行的積極臨床項目進行了多次交叉參考。
Q2：該系統(tǒng)是否已用健康供體和患者材料成功證明？
A：是的，如前所述，有幾項正在進行的臨床試驗和70多名患者使用Cocoon平臺上生產(chǎn)的產(chǎn)品進行治療。
Q3：細胞/產(chǎn)品或任何材料是如何轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)中的？例如，通過管道焊接/針頭抽取或任何開放式處理步驟所需的BSC或隔離器操作
A：BSC僅用于Cassette的初始組裝。當Cassette被安裝到Cocoon中后，細胞材料、試劑和培養(yǎng)基會被轉(zhuǎn)移到Cassette中，并作為Cocoon的一部分。通過無菌連接器或可焊接管路連接，可以方便地轉(zhuǎn)移材料。D級兼容的Cassette（H2 2025）將僅使用無菌焊接。
Q4a：系統(tǒng)的關(guān)閉是通過什么機制實現(xiàn)的？該系統(tǒng)是否需要消毒，或者只是簡單地消毒，然后保持在關(guān)閉狀態(tài)A： Cassette通過環(huán)氧乙烷氣體滅菌，并通過雙重密封包裝保持關(guān)閉狀態(tài)。包裝應(yīng)在BSC中打開，以便Cassette組裝，建議采用標準無菌技術(shù)/處理。Cocoon儀器是非流體接觸的，因為所有液體都包含在功能封閉的Cassette內(nèi)。Cocoon儀器應(yīng)在使用后使用70%EtOH或其他標準實驗室清潔溶液進行清潔。在超過100次臨床運行中，未報告任何污染問題。
Q4b：如何通過工程設(shè)計控制和可用程序來解決潛在污染？A：Cassette設(shè)計有適當?shù)臒o菌屏障，并利用無菌連接來方便材料進出。可以對無菌過濾器的使用后完整性進行測試。如上所述， Cassette制作后進行了消毒。
Q5a：任何耗材或組件（包括任何探頭或一次性設(shè)備）是否由第三方管理、盤點或制造？A： Cocoon Cassette包括2個一次性光學傳感器（pH和DO），這些傳感器來自第三方，部分來自我們本土去風險的供應(yīng)鏈。Cassette和Cocoon儀器的組裝由Lonza完成。
Q5b：是否全部合格，供應(yīng)商審核是否完成?A：是的，這些項目已經(jīng)按照我們的質(zhì)量管理體系（QMS）的要求完成。Lonza以ISO13485和ISO9001標準運營。
Q6：對最終用戶的變更管理和通信管理技術(shù)的變更如何？A：在我們的QMS下，在特定質(zhì)量協(xié)議中定義的溝通促進了變更管理。許多更新通過產(chǎn)品通知主動傳達，并根據(jù)需要提供相關(guān)的數(shù)據(jù)軟件包。
Q7：早期使用者將如何運作？它是否根據(jù)客戶需求而靈活？A：(a)是否可以提供樣機或外借設(shè)備?如果是，請?zhí)峁┐蟾诺娜掌?/p>
是的，我們可以采取多種方法來支持采用：從性能展示、租賃到購買、流程開發(fā)支持等。
(b)如果出現(xiàn)問題，是否可以提供供應(yīng)商技術(shù)支持來進行測試和故障排除？
是的，我們有一個經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場應(yīng)用科學家團隊可以提供現(xiàn)場和遠程支持。該團隊還為Cocoon平臺上的培訓提供便利。
