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科學與技術
蛋白藥物的電荷異質性分析
重組單克隆抗體大多是采用哺乳動物細胞表達系統進行生產，在產品的生產、儲存、運輸等過程中，往往會發生產品的聚集、降解及各種翻譯后修飾，從而導致產品的分子大小、電荷、糖基化修飾等不均一性及其相應的變體產生。這些變體均能通過改變電荷基團的數量或結構，使重組蛋白制品的電荷屬性發生異質性改變，導致在同一蛋白制品中產生不同的電荷異構體。這些電荷異構體的存在可能會對重組蛋白類藥物的結構和功能造成不同程度的影響，并直接影響到重組蛋白類藥物的結合能力( Binding) 、生物學活性 (Bioactivity) 、藥代動力學(PK) 、免疫原性( Immunogenicity) 以及結構穩定性( Stability) 等，進而對藥物在臨床使用時的有效性、安全性和保質期產生不同程度的影響。同時，電荷異質性的控制程度也反映了重組蛋白類藥物生產工藝的一致性。因此，在生物類似藥的研發及與原研藥的一致性評價研究中，電荷異質性是工藝質量控制的重點因素。
蛋白藥物的N-糖基化大小及含量分析
蛋白質糖基化是蛋白質肽鏈上添加了單糖或寡糖鏈（聚糖），這是一種常見的翻譯后修飾（PTM），糖基化的形式是N端糖基化，影響多種蛋白質生物學功能，包括蛋白質折疊，穩定性和活性，從而影響藥代動力學、藥效學和免疫原性。所有生物藥物中有一半以上是經過糖基化修飾的，包括單克隆抗體（mAb），Fc融合蛋白，凝血因子和細胞因子（例如促紅細胞生成素）。其中，單克隆抗體占生物治療糖蛋白的比例最大，約占生物制藥市場的一半以上。
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