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自體細(xì)胞療法和異體細(xì)胞療法在工藝放大的規(guī)模和策略選擇方面存在顯著的差異，從而影響其集中式或分散式生產(chǎn)的布局規(guī)劃，以及可實(shí)現(xiàn)的規(guī)模化經(jīng)濟(jì)性。
異體細(xì)胞療法更容易將工藝標(biāo)準(zhǔn)化，可以進(jìn)行規(guī)模化工藝放大方法進(jìn)行生產(chǎn)，然后以冷凍的方式儲(chǔ)存，以便在需要時(shí)迅速使用，通過一個(gè)批次的生產(chǎn)制備許多劑量，治療更多患者。
自體CAR-T和同種異體CAR-T療法的制造流程
（圖片來源：Allogene公司）
異體細(xì)胞療法，無論是哪種細(xì)胞類型，都面臨一些挑戰(zhàn)：工藝上游細(xì)胞的培養(yǎng)、下游大體積細(xì)胞收獲、多規(guī)格高通量的分裝以及冷凍保存過程的可放大性。
異體細(xì)胞治療工藝之“收"
尋找封閉式自動(dòng)化大體積細(xì)胞終產(chǎn)品收獲和清洗方式是異體細(xì)胞治療工藝的重點(diǎn)方向。
Gentle Flex Pro
賽橋生物的Gentle Flex Pro全封閉大體積細(xì)胞處理系統(tǒng)，處理能力達(dá)到千億級(jí)細(xì)胞量，適用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等異體細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備工藝。
全封閉自動(dòng)化處理系統(tǒng)，采用醫(yī)療級(jí)別PVC封閉管路，可實(shí)現(xiàn)C級(jí)環(huán)境快速取樣；模塊化功能設(shè)計(jì)（PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、細(xì)胞濃縮、細(xì)胞淘洗和分裝制劑等），根據(jù)應(yīng)用選擇不同程序；連續(xù)流濃縮，最快220mL/min速率；工藝運(yùn)行信息可追溯，符合GMP管理要求；DMF備案，備案號(hào)為DMF 038413 V類。
異體細(xì)胞治療工藝之“分"
收獲清洗后的細(xì)胞快速分裝到凍存袋，預(yù)期分裝份數(shù)可達(dá)百袋以上?
Gentle P-PAC
賽橋生物
賽橋生物Gentle P-PAC全封閉大體積細(xì)胞處理系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細(xì)胞活率、高兼容性，分裝體積/分裝袋數(shù)/分裝流速可靈活設(shè)置，可同時(shí)完成20袋/批次分裝；智能溫控柔性混勻；自動(dòng)排氣，可降低對人工的依賴，提供高效分裝制劑自動(dòng)化解決方案。
異體細(xì)胞治療工藝之“凍"
異體細(xì)胞治療產(chǎn)品對程序性降溫儀容量的要求越來越大，終產(chǎn)品一批次分裝了幾十袋或者上百袋后，需要一個(gè)可重復(fù)的冷凍過程可以有效地大規(guī)模提高解凍后的存活率和冷凍保存質(zhì)量。BioLife Solutions 全系列程序降溫儀，將契合工藝的需求。
Biolife Solutions程序控制降溫儀提供完善的六套預(yù)設(shè)程序，同時(shí)提供無限的程序編輯能力，更精確的溫度控制系統(tǒng)，符合21CRF Part11的合規(guī)要求、不同容量型號(hào)滿足細(xì)胞研究各階段冷凍能力需求，降低凍存成本，確保流程一致性。通過一次運(yùn)行數(shù)千個(gè)樣本來確保流程一致性并節(jié)約時(shí)間。
生產(chǎn)過程的自動(dòng)化和封閉系統(tǒng)以及等比例規(guī)模放大系統(tǒng)為異體細(xì)胞療法的放大工藝提供了安全、可靠、可追溯的解決方案，選擇合適的方法和工藝設(shè)備才能解決異體細(xì)胞治療工藝中的痛點(diǎn)。
