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逐典全能核酸酶,為生物制品規模化生產解決核酸殘留困擾

2024-1-17  閱讀(123)

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隨著生物制品在醫療領域的廣泛應用,其質量控制變得越來越重要。在這些生物制品的生產過程中,可能會產生核酸殘留,尤其是DNA殘留。由于DNA具有較好的穩定性,容易在生產過程中形成殘留,如果這些生物制品中存在過量的核酸殘留,可能會帶來不可控的危險因素。

因此,對于生物制品中的核酸殘留量,必須遵循相關的監管條例,如WHO、FDA、EMEA以及我國的NMPA監管條例。這些條例規定了生物制品中核酸殘留量的限值,以確保產品的安全性和有效性。

根據WHO和各國藥物監管機構的規定,每劑生物制品中殘留的DNA量一般應控制在100pg以下,特殊情況下最高允許量為10ng/劑量。

我國參照WHO、FDA和歐盟標準,很早就對生物制品中殘余DNA含量進行限制。從衛生部頒布的《人用重組DNA制品質量控制要點》到近年的《中國生物制品規程》和藥典,都對DNA殘留做了嚴格要求,部分標準甚至高于國際標準。

因此從安全角度,在生物制品的生產工藝中必須有去除DNA的步驟,并且還需要進行檢驗驗證。

除卻生物制品中必須要去除核酸殘留,在平常的蛋白提取、生化分析樣品回收中,核酸殘留的影響也是非常大的,有效去除核酸殘留,可明顯降低細胞裂解液粘度,提高蛋白得率,蛋白生化分析中也可提高分辨率,并提高回收率。

在核酸殘留去除工作中,難點是由于DNA帶有大量的電荷易與其他生物大分子結合從而產生聚集(吸附)、包裹作用而難以除去。傳統的方法均存在低含量核酸殘留去除不凈、工作量大耗時長的致命缺陷。

逐典全能核酸酶,質量、性能可靠,可解決以上難點。

一,逐典Pannarase全能核酸酶優勢

1.無動物源性、無氨芐青霉素

2.更高的單位比酶活、更高效的核酸降解能力

3.先進的生產工藝,非傳統His標簽純化、排除引入金屬離子風險

4.嚴格的質控標準,內毒水平低,確保單位酶活的準確性以及批次間穩定性

1.全能核酸酶應用條件

全能核酸酶的酶活會受到多種因素的影響(例如溫度、pH、離子強度等),故用量范圍也會從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此,不同的操作環境下酶的最佳濃度不同,需要通過實驗設置梯度進行最佳條件的摸索。

應用實例:

樣品:狂犬病毒濃縮液

處理條件:核酸酶濃度50~90U/ml ,

37 ℃處理 2 h,轉入18 ~ 26 ℃處理 6h




樣品:狂犬病病毒濃縮液

處理條件:25、50和100 U/ml,37℃




樣品:流感病毒濃縮液

處理條件:10 U/mL,37℃




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