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在生物制品中，尤其是利用動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等，外源性核酸殘留是一個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)量控制參數(shù)。這種殘留物可能來源于細(xì)胞培養(yǎng)基、細(xì)胞基質(zhì)、生產(chǎn)過程中的細(xì)胞裂解等。
外源性核酸殘留具有多種潛在風(fēng)險(xiǎn)。首先，它們可能增加產(chǎn)品中的致瘤性，這是因?yàn)槟承〥NA序列可以整合到宿主的基因組中，導(dǎo)致腫瘤的形成。其次，外源性核酸殘留可能引發(fā)免疫反應(yīng)，特別是當(dāng)這些DNA與宿主的免疫系統(tǒng)發(fā)生相互作用時(shí)。此外，某些DNA序列可能含病毒基因組，從而產(chǎn)生感染性病毒粒子。這些病毒粒子可能對(duì)人體健康構(gòu)成威脅，尤其是對(duì)于免疫系統(tǒng)較弱的人群。
為了確保生物制品的安全性和有效性，必須采取措施降低或消除核酸殘留。這包括使用不含核酸成分的細(xì)胞培養(yǎng)基、優(yōu)化生產(chǎn)工藝以減少細(xì)胞裂解、以及采用有效的純化技術(shù)去除核酸雜質(zhì)。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）會(huì)制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，要求制造商確保生物制品中核酸殘留物符合規(guī)定。
因此，核酸殘留在各項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中是非常重要的，它們對(duì)于確保生物制品的安全性和有效性起著至關(guān)重要的作用。
在此背景下，逐典推出全能核酸酶定量檢測(cè)試劑盒，可配套全能核酸酶同步使用，在解決生物制品核酸污染的同時(shí)，為有效降低酶本身的殘留風(fēng)險(xiǎn)提供精確參考。
一，逐典Pannarase全能核酸酶
全能核酸酶應(yīng)用條件
全能核酸酶的酶活會(huì)受到多種因素的影響（例如溫度、pH、離子強(qiáng)度等），故用量范圍也會(huì)從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此，不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同，需要通過實(shí)驗(yàn)設(shè)置梯度進(jìn)行最佳條件的摸索。
應(yīng)用實(shí)例：
樣品：狂犬病毒濃縮液
處理?xiàng)l件:核酸酶濃度50~90U/ml ,
37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h
樣品：狂犬病病毒濃縮液
處理?xiàng)l件：25、50和100 U/ml，37℃
樣品：流感病毒濃縮液
處理?xiàng)l件：10 U/mL，37℃
逐典Pannarase全能核酸酶殘留檢測(cè)試劑盒
逐典Pannarase全能核酸酶ELISA檢測(cè)試劑盒為Pannarase全能核酸酶殘留檢測(cè)設(shè)計(jì)，同時(shí)兼容市面多款全能核酸酶產(chǎn)品。
1、產(chǎn)品特點(diǎn)
1.兼容不同品牌核酸酶
2.靈敏度高，線性范圍廣
3.抗體直接包被，批間一致性好
2、數(shù)據(jù)展示—不同品牌核酸酶檢測(cè)
可響應(yīng)市面上多種國產(chǎn)及進(jìn)口品牌核酸酶，檢測(cè)結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
3、標(biāo)準(zhǔn)曲線
線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對(duì)于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復(fù)繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。
4、準(zhǔn)確性檢測(cè)
通過低中高三個(gè)濃度點(diǎn)Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
5、精密度檢測(cè)
高、中、低三個(gè)濃度點(diǎn)下，對(duì)照品SR1（Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品）與1%BSA(補(bǔ)加Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品)中，CV%表現(xiàn)良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復(fù)性。
