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9月22日，英百瑞IBR733細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請采用行業(yè)先進(jìn)的封閉式自動化工藝設(shè)備Gentle Flex Pro高通量全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)和Gentle P-Pac高精度自動分裝系統(tǒng)重新遞交IND申請后獲得國家藥監(jiān)局受理（受理號：CXSL2300643）。
IBR733注射液
IBR733注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia，r/r AML）。急性髓系白血病是成人中最常見的急性白血病類型，約占成人白血病的70%，并且發(fā)病率隨年齡增加而增加，占比較大的老年人群體（60歲以上）的5年OS率低于30%。亟待新的突破性治療手段來改善高危患者群體的臨床結(jié)局。2021年，全球急性髓性白血病（AML）治療藥物的市場規(guī)模接近10億美元，預(yù)計(jì)2027年時將達(dá)到約19.5億美元（復(fù)合年增長率超12%）。
英百瑞以患者為中心，秉承“免疫治療之光，點(diǎn)亮生命新希望"的理念，核心團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新藥及臨床轉(zhuǎn)化方面有20年以上的研究經(jīng)歷。IBR733注射液由英百瑞自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新的CD33/CLL1雙特異抗體與NK細(xì)胞復(fù)合偶聯(lián)的產(chǎn)品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病。其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和治療方法均為國際，具有重要里程碑意義。
上游挑戰(zhàn)與創(chuàng)新
CGT行業(yè)蓬勃發(fā)展之際，卻面臨著一個非常關(guān)鍵的問題——配套的產(chǎn)業(yè)鏈并不完善，制備工藝端保障藥物的質(zhì)量至關(guān)重要，同類型進(jìn)口設(shè)備的市場壟斷以及尚無適用細(xì)胞藥物大規(guī)模、低成本、高效率的生產(chǎn)場景來深度滿足差異化需求。
針對行業(yè)痛點(diǎn)及大趨勢，賽橋生物直面行業(yè)痛點(diǎn)，重新定義和鑄就更強(qiáng)的CGT先進(jìn)制造能力和中國方案，以“共融共創(chuàng)共享，陪伴客戶成長"為使命，專注于CGT行業(yè)上游關(guān)鍵制造技術(shù)及成套核心裝備的源頭技術(shù)創(chuàng)新和國產(chǎn)化工作。可根據(jù)不同的樣本和實(shí)驗(yàn)要求，快速開發(fā)設(shè)備模型和定制個性化工藝程序，交付全套工藝/工具解決方案，能高效幫助新藥從研發(fā)推進(jìn)到臨床階段。
Gentle Flex Pro作為一款高通量全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)，超快速沉降密度梯度離心技術(shù)（FaSe技術(shù)），溫和處理低損傷。針對實(shí)體瘤應(yīng)用及通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，集成了細(xì)胞生產(chǎn)流程中的多個工藝模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、細(xì)胞淘洗、細(xì)胞濃縮和洗滌收獲等細(xì)胞制備的標(biāo)準(zhǔn)化工藝。
Gentle P-Pac作為自研針對百人份百升裝高精度自動細(xì)胞制劑分裝系統(tǒng)，滿足通用型細(xì)胞治療、干細(xì)胞、病毒分裝西林瓶和凍存管分裝等不同應(yīng)用場需求。基于多模式傳感數(shù)據(jù)融合算法，實(shí)現(xiàn)高精度流量感知，實(shí)現(xiàn)邊低溫控制邊混勻邊分裝，保證高精度、高細(xì)胞活率、高兼容性。
IBR733注射液已開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）結(jié)果顯示，IBR733注射液療效顯著且非常安全，有望為AML患者帶來新的希望。未來，賽橋生物也將繼續(xù)深耕底層技術(shù)，圍繞客戶未被滿足的重大需求開展高價值創(chuàng)新，助力CGT行業(yè)的降本增效，快速推進(jìn)IND成功申報(bào)和CGT產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。
