成人做爰免费视频免费看_成人a级高清视频在线观看,成人a大片在线观看,成人a大片高清在线观看,成人av在线播放,一a一级片,一级黄 中国色 片,一级黄 色蝶 片,一级黄色 片生活片

上海瑋馳儀器有限公司

中級會員·6年

聯系電話

18521301252

您現在的位置: 首頁> 技術文章 > 瑋馳分享丨CGT商業化壓力給到上游,全封閉自動化工藝成破局關鍵
中級會員·6年
人:
蘇小姐
話:
400-820-3556
機:
18521301252
址:
上海市浦東新區環科路999弄浦東國際人才港13號樓2樓
址:
www.weichilab.com

掃一掃訪問手機商鋪

瑋馳分享丨CGT商業化壓力給到上游,全封閉自動化工藝成破局關鍵

2022-7-28  閱讀(734)

分享:

近年來,細胞與基因治療(CGT)的發展為人們攻克癌癥、罕見病、自身免疫疾病等提供了治療手段,行業熱度攀升。與此同時,CGT行業市場規模也在高速擴增,據沙利文《中國細胞與基因治療產業發展書》顯示,中國CGT市場在2016年至2020年從0.02億美元增長到0.03億美元,復合年增長率為12%;預計到2025年整體市場規模將達到25.9億美元,復合年增長率達276%。中國儼然已成為CGT行業發展的沃土,未來可期。

 

 

111.png

CGT市場規模

 

隨著國內2款CAR-T細胞治療產品獲批及近期1款產品提交申請,中國已于2021年正式開啟細胞治療商業化元年并進入加速發展階段。然而目前中國這一領域的商業化生產自動化尚未建立起來,且還面臨著兩大關鍵挑戰。

 

直面行業痛點,助力全封閉自動化生產

細胞治療產品不同于傳統的藥物,其是一種“活的”藥品。從單采后需要經過分選、激活、轉導、擴增、收獲、包裝等主要環節,而這整個過程要求極為嚴格,任何微小的偏差都有可能對終細胞質量產生影響,從而影響到臨床的有效性和安全性。

目前細胞治療行業還處于手工或半自動階段,這也跟此前細胞治療產品的工藝重點放在獲得足夠的臨床數據以獲得監管部門的批準上有關,導致這個環節被人工操作所主導。然而,傳統細胞治療生產工藝所存在的不足顯而易見:

  • 污染風險:整個生產制備流程中有的操作步驟,而在每個開放性操作中,都存在污染、交叉污染的風險。

  • 成本高:CAR-T是高度個性化產品,每個患者對應一個獨立批次,而每個批次的制備需要多名技術人員進行無菌操作,并完成審核、記錄,人力成本高。其次,大面積化的無菌操作區間的建立和維護均需要耗費成本。

  • 效率低、大規模制備難:手工生產流程耗時費力,難以擴大且失敗率高;而半自動化仍需依賴手動處理,尚不能滿足細胞療法大規模快速生產的需求。

  • 差異性影響:自體細胞治療起始材料因人而異,這就要求生產工藝能控制并縮小原來差異帶來的批次間差異,穩定產出高合格率的產品,而人工操作往往難以實現。

 

而相比之下,全封閉的自動化生產能夠有效解決傳統細胞治療生產工藝所存在的不足,突破細胞治療產品規模化、標準化制備的瓶頸

其實,早在2017年,國家食品藥品監管總局發布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》就已經建議盡量采用連續的、封閉式的制備工藝以保障產品質量。而諾華和吉利德/Kite的CAR-T商業化過程中均經歷了從手動到封閉式、自動化的轉變。故而無論是在監管層面還是企業層面,全封閉的自動化生產已然成為行業的明顯發展趨勢。

而針對行業的痛點以及大趨勢,賽橋生物自主研發了全自動化、封閉化、數字化、柔性化的Gentle Flex系列細胞處理設備,分別是標準版Gentle Flex(多功能全封閉自動化細胞處理系統)和側重高通量高效率的Gentle Flex Pro(高通量全封閉自動化細胞處理系統),可針對不同的細胞類型進行多樣化處理,適用于制備自體或通用型細胞治療產品,可廣泛應用于藥企、研究機構、醫院、高校等不同場景。

 

 

 

222.png

Gentle Flex和Gentle Flex Pro細胞處理設備


這兩款設備集成了細胞生產流程中的多個工藝模塊,將自動化、安全性、穩定性、封閉性、經濟性、數據可視性高度融合,優化了六大主要功能

(1)PBMC分離:支持全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血,回收率在40%-80%(根據樣本類型差異),全血分離客戶數據的中位數活率可達99%以上;

(2)磁珠孵育:磁珠孵育及清洗;

(3)病毒轉導:旋轉離心轉導,保障了轉導效率及細胞活力;

(4)濃縮收獲:連續流離心濃縮收獲,回收率90%±10%;

(5)細胞清洗:離心混勻清洗;

(6)分裝制劑:凍存液置換,多批次分裝(≤9袋/批次),均一性高(體積誤差﹢2%,密度誤差5%以內)。

 

并且,賽橋生物在研發產品時,貫徹了其創始人兼CEO商院芳博士“硬件是基礎,數據是核心”的理念。基于標準化、自動化的硬件設施構建能力,可以有效支撐軟件端的柔性化配置。并能夠從軟件、耗材、模塊組合、設備四大層面的柔性化配置出發,“一站式”滿足客戶多樣化需求,以實現原有工藝向自動化程序無縫轉換和平行放大

同時,基于賽橋生物在驅動微流控技術、單細胞水平操縱技術、人工智能算法等創新技術的鉆研和沉淀,能夠給用戶提供多樣化選擇(如一次進樣、多次進樣、清洗次數、清洗液體積、臨時動作等),支持工藝流程中的多維度傳感器監控,助力復雜工藝的可視化和快速迭代,并保障了細胞制造流程的穩定性和較好的人機協同性

 

挑戰設備進口壟斷,賦能全套國產替代

在整個行業向全封閉的自動化生產發展的過程中,第二大挑戰其實一直貫穿其中。盡管中國CGT行業起步較晚,但國內細胞治療領域已由立項及早期開發逐漸過渡到未來五年的臨床中后期開發及商業化,對自動化、全封閉的全套工藝裝備及對應服務的需求日益強烈。

然而,我國CGT的底層制造裝備卻被進口企業壟斷,供需差距大、價格高、訂貨周期長,容易收到突發事件影響,造成了行業“卡脖子”問題,限制了我國CGT行業的健康發展。

因此,我國的細胞治療行業亟待走上產業技術、裝備國產化之路。加之醫療領域“十四五”規劃實施方案的出臺,我國正加速實現細胞治療行業設備的國產替代。

在此大背景下,賽橋生物應運而生。基于創始人兼CEO商院芳博士聯合創始人兼CTO郭霄亮博士及其他團隊成員數十年的行業底層技術積累,賽橋生物著眼于深度底層創新,已構建了設備和耗材能力平臺,完成了全套工藝模塊的開發,包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設備,以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材,具備從軟件端和硬件端搭建全套裝備的能力。

在構建全套系統的過程中,賽橋生物提倡共融共創共享。一方面,賽橋生物于整合生產工藝的上下游資源,為用戶提供從硬件設備、工藝服務到數據服務的全流程解決方案,支持用戶在快速激烈的研發及商業化生產中對工藝不斷改進的差異化創新要求。另一方面,賽橋生物注重智能化、數字化升級,利用人工智能平臺進行實時自動化控制,在減小批次差異保障終產品質量的同時擴大了適用場景。重點是,基于該理念所設計集成的全套裝備,終將實現用戶自主定義生產線的需求以及更多個性化、差異化的需求

值得一提的是,賽橋生物真正做到了國產自主的技術創新以期突破進口壟斷,為行業用戶提供國產自主可控的CGT數字化工藝裝備平臺,幫助用戶構建更加安全獨立穩定的生產線,助力行業產業鏈的完善,從根本上解決“卡脖子”問題。

 

 

333.png

賽橋生物發展時間軸


2021年1月,賽橋生物與永泰生物建立戰略合作,開發的全封閉自動化細胞生產設備Gentle Harv 2000即將進入大規模商用認證,有望成為國產同類產品中應用于細胞制藥商業化生產的設備。

2021年11月,賽橋生物5000㎡GMP商業化基地建成投產,用于產品研發和商業化落地。2022年,Gentle Flex 和Gentle Flex Pro產品相繼,賽橋生物已與多家頭部客戶達成戰略合作。未來,賽橋生物將計劃一系列配套產品和耗材,推進Gentle系列實現數字化升級,推動CGT產業邁入智能制造新階段

 

應勢而生,乘勢而上

賽橋生物自成立就懷著為行業提供國產自主可控的CGT數字化工藝裝備平臺的初心,深耕底層技術,做智能制造與下游企業、機構的橋梁,共同助推行業發展。

未來,全產業鏈創新國產化將是必然,隨之而來的會是CGT國產全封閉自動化設備的時代。抓住時代的風乘勢而上,或許將會成為新時代的“黑馬”。

 

關于賽橋

賽橋生物成立于 2020 年 3 月,由多位清華大學精密儀器系博士與德國國家科學與工程院院士、歐洲科學院院士張友明教授聯合創辦,專注于細胞與基因治療(CGT)行業上游關鍵制造技術及成套核心裝備的源頭技術創新和國產化工作。

賽橋生物于實現CGT工業級核心裝備的封閉化、自動化、柔性化、 數字化和智能化,加速推動國產替代,已構建設備與耗材能力平臺,完成全套工藝模塊的開發,包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設備,以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材。力爭突破進口壟斷、為行業客戶提供國產自主可控的CGT數字化工藝裝備平臺。

 

文章來源:醫麥客

 

 

會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
產品對比 二維碼 在線交流

掃一掃訪問手機商鋪

對比框

在線留言
主站蜘蛛池模板: 在线看片韩国免费人成视频| 欧美精品亚洲精品日韩传电影| 亚洲第一区精品欧美日韩久久| 亚洲精品日韩一区二区电影| A片A三女人久久7777| 女人与公拘交酡全过女免费| 亚洲深夜在线| 国产一区日韩二区欧美三区| 国产亚洲成AV人片在线观黄桃| 欧美一区二区三区有限公司| 亚洲A片无码一区二区三区在线| 亚洲无遮挡无码A片在线| 嗯啊HH禁忌翁公| 久久精品国产免费| 国产精品福利三区| 黄色亚洲精品网站| 性变态暴力整夜惨叫小说| 中文字幕人妻被公喝醉在线| 国产精品久久久久久白浆| 亚洲精品国产精品精| 国产精品久久久久久69| 狠狠干美女婷婷综合| 日本人妻有码中文字幕| 91免费在线播放| 亚洲第一男人天堂av| 久久亚洲精品偷拍| 少妇人妻人伦A片| 浴室激情交流3| 国产欧美日韩在线免费看| 国产毛多水多做爰爽爽爽| 国产亚洲精品成人AV久久| 久久99精品亚洲热综合| 国产AV国片偷人妻麻豆| 99国产精品人妻无码一区| 免费看黄网站APP网址| 亚洲AV在线一区二区三区| 国产国拍亚洲精品av麻豆| 亚洲一区二区三区高清网| 特级做A爰片毛片免费看无码| 亚洲欧美日韩中文在线制服| 亚洲精品久久无码午夜小说|