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手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)科普
閱讀：332 發(fā)布時(shí)間：2022-8-27手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0174-2019 手術(shù)刀片。該標(biāo)準(zhǔn)不僅僅說明了手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的制作要求，威夏科技帶您一起來看看，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)刀片其他方面的要求。
1、尺寸要求
刀片的裝配尺寸ɑ、?、b、b1、L1和L2，見圖1，應(yīng)符合GB8662 的規(guī)定。
2、外觀要求
①刀片表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.4?，切削刃面的表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.8?。
②刀片刃口應(yīng)無缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。
③刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿、表面無焦斑。
④刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點(diǎn)。
3、刃口鋒利度
刀片刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)不大于0.8N.
4、硬度
刀片應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不低于650HV10。
5、彈性
刀片應(yīng)有良好的彈性，經(jīng)試驗(yàn)后無斷裂和無明顯的變形現(xiàn)象。
6、防銹性能
打開包裝和非無菌刀片按說明書中規(guī)定的滅菌或消毒的方法試驗(yàn)，刀片應(yīng)有良好防銹性能，表面不應(yīng)有銹斑。
7、無菌
按《中華人民共和國藥典》（2015年版·四部）通則1101“無菌檢查法"進(jìn)行，若為無菌刀片，應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)的滅菌過程進(jìn)行滅菌，刀片應(yīng)無菌。
8、環(huán)氧乙烷殘留量
按GB/T 14233.1規(guī)定的方法進(jìn)行，刀片若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
9、包裝標(biāo)簽和說明書
目力觀測(cè)，最小包裝表情和說明書的相關(guān)內(nèi)容要求包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，并符合第7章的規(guī)定；說明書應(yīng)有詳細(xì)滅菌或消毒方法的規(guī)定。
手術(shù)刀片的規(guī)格形式和外形尺寸、與刀柄裝配規(guī)格，
手術(shù)刀片的性能檢測(cè)就是根據(jù)要求檢測(cè)刀片的外觀、尺寸、刃口鋒利度、硬度、彈性、防銹性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。
手術(shù)刀片的性能檢測(cè)需要用到的儀器有手術(shù)刀片刃口鋒利度測(cè)試儀、手術(shù)刀片硬度測(cè)試儀、手術(shù)刀片彈性測(cè)試儀等
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