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導尿管產(chǎn)品特別需要注意的點是哪幾個點?
閱讀：241 發(fā)布時間：2022-8-9導尿管是患者手術中常用的醫(yī)療器械之一，經(jīng)常出現(xiàn)于臨床應用中。作為醫(yī)療器械行業(yè)中導尿管的生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)導尿管的產(chǎn)品的時候需要特別注意的點是哪幾個?如何判斷導尿管的產(chǎn)品質量呢?威夏科技今天就為您答疑解惑!
生產(chǎn)導尿管我們需要關注的點如下：
1.外觀：管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質，且不應有加工缺陷和表面缺陷。
2.尺寸：導尿管應用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格，精確到0.1mm。其公差應為±0.33mm。球囊容積應以毫升(ml)表示。
3.強度：當按YY0325-2016附錄A所給方法試驗時，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無斷裂。
4.連接器分離力：當按YY0325-2016附錄B所給方法試驗時，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。
5.球囊可靠性：當按YY0325-2016附錄C所給方法試驗時，球囊應無泄漏，并且不應影響排泄孔;當按YY0325-2016附錄D所給方法試驗時，水的回收率應不低于YY0325-2016表D.2的規(guī)定值。
6.耐彎曲性：按YY0325-2016附錄E試驗時，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。
7.流量：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按GB/T15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時，流量應符合YY0325-2016表2規(guī)定。僅需列出申報規(guī)格的流量要求。
8.無菌：明確滅菌方式。
9.耐腐蝕性：適用于產(chǎn)品中的金屬組件。
10.化學性能：根據(jù)不同材料的特性，應對產(chǎn)品材料的化學性能提出相應要求，如酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發(fā)殘渣等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
11.表面滑動性能：適用于帶涂層或宣稱超滑的產(chǎn)品。
導尿管產(chǎn)品行業(yè)標準依據(jù)：
導尿管行業(yè)標準為YY0325-2016，其它參考標準有GB/T14233系列標準(化學分析和生物學試驗方法)、GB/T15812.1-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法、YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型等。
導尿管的產(chǎn)品質量檢測方法：
第一種方法購買導尿管檢測儀器，按相關要求自行檢測，根據(jù)自檢結果判斷產(chǎn)品質量是否合格。
第二種方法是找醫(yī)療器械第三方檢測機構，將導尿管樣品寄送到實驗室進行檢測，根據(jù)檢測結果來判斷導尿管的產(chǎn)品質量。
如果是偶爾檢測可以找醫(yī)療器械第三方檢測機構，如果您是導尿管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)建議自行購買導尿管檢測儀器，導尿管的產(chǎn)品質檢是每批次產(chǎn)品在出廠前都是需要抽檢的，以保證上市流通到醫(yī)用護士手上用于患者身上的導尿管是合格的產(chǎn)品。
導尿管檢測儀器有：導尿管測試儀、醫(yī)療器械流量測試儀、導尿管抗彎曲測試儀、KKO325-C導尿管球囊可靠性測試儀、LF0325-C導尿管牢固度分離力測試儀、LL0285-C導管流量測試儀、QD0325-C導尿管強度測試儀、YY0339-C導管真空殘留泄漏測試儀、XL0489-C引流系統(tǒng)組件泄漏測試儀、BP0285-C靜態(tài)壓力爆破測試儀等。
